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脊柱外科手術(shù)器械手柄

國產(chǎn) 備案第一類

產(chǎn)品名稱：

脊柱外科手術(shù)器械手柄

注冊(cè)人名稱：

上海三友醫(yī)療器械股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

滬嘉械備20200379號(hào)

注冊(cè)人住所：

上海市嘉定區(qū)嘉定工業(yè)區(qū)匯榮路385號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-12-24

結(jié)構(gòu)及組成：

脊柱手術(shù)配套手術(shù)工具。采用不銹鋼、高分子材料制成。非無菌提供。不針對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)操作。

適用范圍：

脊柱手術(shù)過程中，配合其他手術(shù)工具使用。

變更情況：

1. 根據(jù)《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》（2021版），修改產(chǎn)品描述為“脊柱手術(shù)配套手術(shù)工具。采用不銹鋼、高分子材料制成。不針對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)操作。非無菌提供。使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說明書進(jìn)行滅菌。不在內(nèi)窺鏡下使用?！盶\r\\n2. 根據(jù)《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》（2021版），修改產(chǎn)品分類編碼為04-17-15。\\r\\n3. 根據(jù)國家藥監(jiān)局關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告（2022年第62號(hào)）的要求，增加了滅菌的方法及參數(shù)。;2022-11-07

生產(chǎn)地址：

上海市嘉定區(qū)嘉定工業(yè)區(qū)匯榮路385號(hào)

管理類別：

第一類

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