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GMRS Modular Replacement System

國(guó)產(chǎn) 失效注冊(cè)

產(chǎn)品名稱(chēng)：

GMRS Modular Replacement System

注冊(cè)人名稱(chēng)：

Howmedica Osteonics Corp.

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第3462666號(hào)

注冊(cè)人住所：

325 Corporate Drive Mahwah NJ 07430,USA

批準(zhǔn)(備案)日期：

2014-05-30

有效期至：

2018-05-29

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品由股骨髁、脛骨組件、脛骨楔、股骨髁軸和股骨髁軸套管組成。股骨髁、脛骨組件、脛骨楔由符合ISO5832-4標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的鑄造鈷鉻鉬合金材料制成;脛骨組件表面為符合ISO5832-4標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的鈷鉻鉬合金燒結(jié)涂層;股骨髁軸由符合ISO5832-12標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的鍛造鈷鉻鉬合金材料制成;股骨髁軸套管由符合GB/T19701.2標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的2型超高分子量聚乙烯材料制成。滅菌包裝。

適用范圍：

與該企業(yè)同一系統(tǒng)組件配合,適用于大量骨缺損時(shí)的膝關(guān)節(jié)置換。脛骨組件做為非骨水泥型膝關(guān)節(jié)假體使用,

代理公司：

史賽克(北京)醫(yī)療器械有限公司

生產(chǎn)國(guó)或地區(qū)中文：

美國(guó)

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：

YZB/USA 2452-2014《膝關(guān)節(jié)假體組件(商品名:GMRS)》

生產(chǎn)地址：

325 Corporate Drive Mahwah NJ 07430 USA;Raheen Business Park,Limerick Ireland。

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