缺血修飾白蛋白測定試劑盒（白蛋白-鈷結(jié)合法）

上?？迫A生物工程股份有限公司

滬械注準(zhǔn)20162400165

上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號

2020-08-18

2025-08-17

R1：Good’s緩沖液、氯化鈷、防腐劑；R2：檸檬酸、二硫蘇糖醇；校準(zhǔn)品a：Good’s緩沖液、EDTA二鈉、防腐劑；校準(zhǔn)品b：Good’s緩沖液、BSA、防腐劑；質(zhì)控品：Good’s緩沖液、BSA、防腐劑。

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于定量檢測人血清或血漿樣本中缺血修飾白蛋白的濃度，作輔助診斷用。

1、增加包裝規(guī)格：\\n10. 2×570T:R1 2×570T, R2 2×570T,校準(zhǔn)品2×1ml; 質(zhì)控品 2×1ml.\\n2、產(chǎn)品技術(shù)要求的變更，詳見附件1（共1頁）。\\n3、產(chǎn)品說明書的變更，包括增加適用機(jī)型、延長開瓶有效期等，詳見附件2 (共2頁）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400165”注冊證共同使用。;2019-04-08,1. 醫(yī)療器械注冊證包裝規(guī)格變更，詳見附件1 (共2頁）。\\n2. 產(chǎn)品技術(shù)要求包裝規(guī)格變更及文字性變更，詳見附件2(共2頁）。\\n3. 產(chǎn)品說明書的變更包括增加適用機(jī)型、包裝規(guī)格變更及文字性變更，詳見附件3(共2頁）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400165”注冊證共同使用。;2020-02-12,1.醫(yī)療器械注冊證“主要組成成分”欄目信息調(diào)整為“R1：Good’s緩沖液、氯化鈷；R2：檸檬酸、二硫蘇糖醇；校準(zhǔn)品a：Good’s緩沖液、EDTA二鈉；校準(zhǔn)品b：Good’s緩沖液、BSA；質(zhì)控品：Good’s緩沖液、BSA”。\\n2.產(chǎn)品有效期由“2～8℃避光,12個月”變更為“2～8℃避光,18個月”。 \\n3.產(chǎn)品技術(shù)要求文字變更，詳見附件1(共1頁）。\\n4.產(chǎn)品說明書文字變更，詳見附件2(共3頁）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400165”注冊證共同使用。;2021-05-25,1、產(chǎn)品注冊證變更包裝規(guī)格，詳見附件1（共2頁）。\\n2、產(chǎn)品技術(shù)要求變更產(chǎn)品規(guī)格及其他文字性變更，詳見附件2（共5頁）。\\n3、產(chǎn)品說明書變更包裝規(guī)格、適用儀器及其他文字性變更，詳見附件3（共5頁）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400165”注冊證共同使用。;2023-12-25

上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號

具體規(guī)格詳見附件

2～8℃避光,12個月

第二類