濃縮清洗緩沖液

上海透景診斷科技有限公司

滬奉械備20200125號(hào)

上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號(hào)

2020-09-14

1.5M磷酸鹽緩沖溶液。

與全自動(dòng)免疫分析儀（ARCHITECTi系統(tǒng)）配套使用，用于樣本和管路的清洗，稀釋樣本。

說(shuō)明書(shū)：\\r\\n1.【基本信息】：住所變更為“中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)臨港新片區(qū)平達(dá)路151號(hào)”。\\r\\n2.【最小銷(xiāo)售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿】：變更標(biāo)簽樣稿中的住所。;2021-11-15,不涉及“技術(shù)要求”、“說(shuō)明書(shū)”變更；僅將“生產(chǎn)制造信息”中配方的“AC1810的高鹽緩沖溶液”變更為“吐溫-20”。;2020-11-23,不涉及“技術(shù)要求”、“說(shuō)明書(shū)”變更；\\r\\n僅將“生產(chǎn)制造信息”中主要生產(chǎn)工藝的試劑配置信息進(jìn)行變更，具體內(nèi)容詳見(jiàn)“備案信息表變化內(nèi)容比對(duì)列表”。;2022-03-18,1.產(chǎn)品的【包裝規(guī)格】中“975mL\\/瓶×4瓶”變更為“975mL\\/瓶×4瓶、4L\\/桶×2桶” ；\\r\\n2.產(chǎn)品的【預(yù)期用途】變更為“與適用儀器配套使用，用于樣本和管路的清洗，稀釋樣本。”\\r\\n3.說(shuō)明書(shū)【使用方法】中舉例了稀釋方法；\\r\\n4.說(shuō)明書(shū)【產(chǎn)品性能指標(biāo)】中“裝量：不少于975mL?！弊兏鼮椤把b量：不少于標(biāo)簽標(biāo)識(shí)體積?！?；\\r\\n5.說(shuō)明書(shū)中“醫(yī)療器械備案憑證編號(hào)”變更為“醫(yī)療器械備案編號(hào)” ；\\r\\n6.產(chǎn)品技術(shù)要求1.1產(chǎn)品規(guī)格中“975mL\\/瓶×4瓶”變更為“975mL\\/瓶×4瓶、4L\\/桶×2桶” ；\\r\\n7.產(chǎn)品技術(shù)要求2.2裝量中“不少于975mL?！弊兏鼮椤安簧儆跇?biāo)簽標(biāo)識(shí)體積?！?；\\r\\n8.產(chǎn)品技術(shù)要求3.2裝量中增加了桶裝的裝量測(cè)量方式；\\r\\n9.標(biāo)簽變更情況詳見(jiàn)附件（3）變化情況說(shuō)明及相關(guān)關(guān)聯(lián)文件。;2023-03-08,濃縮清洗緩沖液（產(chǎn)品備案號(hào)：滬奉械備20200125號(hào)）標(biāo)簽樣稿因文字性錯(cuò)誤，盒貼中由“ARCHITECT i系列”變更為“ARCHITECT i系統(tǒng)”，同時(shí)增加了備案人\\/生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)，及生產(chǎn)地址的郵編;2023-05-18,1.產(chǎn)品的【包裝規(guī)格】中“975mL\\/瓶×4瓶、4L\\/桶×2桶”變更為“975mL\\/瓶×4瓶、4L\\/桶×2桶、2L\\/桶×6桶” ；\\r\\n2.說(shuō)明書(shū)【使用方法】中刪除了以975mL\\/瓶規(guī)格為例的具體稀釋方法；\\r\\n3.說(shuō)明書(shū)【適用儀器】中新增適用機(jī)型\\

上海市奉賢區(qū)平達(dá)路151號(hào)

24個(gè)月

第一類(lèi)