可溶性生長刺激表達(dá)基因2蛋白測定試劑盒（熒光免疫層析法）

江蘇科來雅生物醫(yī)藥有限公司

蘇械注準(zhǔn)20242400980

泰州市醫(yī)藥高新技術(shù)開發(fā)區(qū)中國醫(yī)藥城口泰路東側(cè)、新陽路北側(cè)0020幢G40四層（經(jīng)營地址：泰州市健康大道805號五期標(biāo)準(zhǔn)廠房G128棟九層）

2024-11-20

2029-04-24

1、可溶性生長刺激表達(dá)基因2蛋白試劑檢測卡：由鋁箔袋、干燥劑、試紙條及塑料卡組成。試紙條由吸水紙、硝酸纖維素膜、樣品墊、熒光結(jié)合墊、聚氯乙烯（PVC）板組成。硝酸纖維素膜T線（檢測線）包被有ST2鼠單抗1（有效含量約0.35μg/人份），C線（質(zhì)控線）包被有DNP-BSA（有效含量約0.35μg/人份），熒光結(jié)合墊上含有標(biāo)記ST2鼠單抗2的熒光微球結(jié)合物（標(biāo)記抗體有效含量約0.105 μg/人份）和標(biāo)記兔抗DNP的熒光微球結(jié)合物（標(biāo)記抗體有效含量約0.035 μg/人份）。 2、ID卡:內(nèi)含批號信息和校準(zhǔn)曲線； 3、樣本稀釋液：含牛血清白蛋白的磷酸鹽緩沖液（pH7.4±0.2）； 4、說明書。

適用于體外定量測定人血清、血漿、全血中可溶性生長刺激表達(dá)基因2蛋白(ST2)含量。

2024-11-20適用儀器變化 由“適用于廣州藍(lán)勃生物科技有限公司生產(chǎn)的干式熒光免疫分析儀:型號AFS-1000、型號AFS2000A;江蘇科來雅生物醫(yī)藥有限公司生產(chǎn)的干式熒光免疫分析儀：型號KFI1000、型號KFI2000?！弊兏鼮椤斑m用于廣州藍(lán)勃生物科技有限公司生產(chǎn)的干式熒光免疫分析儀:型號AFS-1000、型號AFS2000A;型號AFS2100S、型號AFS2600、型號AFS3000B。江蘇科來雅生物醫(yī)藥有限公司生產(chǎn)的干式熒光免疫分析儀：型號KFI1000、型號KFI2000。”產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書變化 由“【適用儀器】適用于廣州藍(lán)勃生物科技有限公司生產(chǎn)的干式熒光免疫分析儀:型號AFS-1000、型號AFS2000A；江蘇科來雅生物醫(yī)藥有限公司生產(chǎn)的干式熒光免疫分析儀：型號KFI1000、型號KFI2000?！緳z驗方法】1.準(zhǔn)備檢測前將試劑卡、樣本、樣本稀釋液、吸滴管恢復(fù)至室溫（15℃~30℃）。2.開機將干式熒光免疫分析儀打開，將ID卡插入ID卡槽并點擊儀器顯示屏上“讀取ID卡”按鈕，在儀器顯示屏上確認(rèn)項目與產(chǎn)品基本信息（批號，有效期等）。3.加樣取50μL樣本和150μL樣本稀釋液混勻，吸取混勻后的液體100μL滴加到試劑卡加樣孔中，開始計時。4. 檢測加樣后的試劑卡在室溫靜置10分鐘后將試劑卡插入分析儀的試劑卡槽中。點擊儀器顯示屏的“檢測”按鈕。儀器開始讀取檢測卡并在儀器顯示屏顯示檢測結(jié)果。點擊儀器顯示屏上“打印”按鈕，打印檢測結(jié)果，也可將結(jié)果傳輸至LIS。5.儀器項目管理的其他操作，出錯提示、故障排除請參考干式熒光免疫分析儀使用說明書?！? 參閱干式熒光免疫分析儀操作手冊了解詳細(xì)過程。6.校準(zhǔn)每次開機使用前導(dǎo)入與本項目批次匹配的標(biāo)曲卡，讀取標(biāo)曲卡信息進(jìn)行校準(zhǔn)；使用同一批號試劑，校準(zhǔn)頻率為：28天。7.質(zhì)量控制為確保檢測結(jié)果的有效性和患者結(jié)果的準(zhǔn)確性，建議用戶使用江蘇科來雅生物醫(yī)藥有限公司自產(chǎn)的質(zhì)控品進(jìn)行質(zhì)量控制。”變更為“【適用儀器】適用于廣州藍(lán)勃生物科技有限公司生產(chǎn)的干式熒光免疫分析儀:型號AFS-1000、型號AFS2000A、型號AFS2100S、型號AFS2600、型號AFS3000B；江蘇科來雅生物醫(yī)藥有限公司生產(chǎn)的干式熒光免疫分析儀：型號KFI1000、型號KFI2000?！緳z驗方法】a.熒光免疫分析儀 (型號AFS-1000、型號AFS2000A、型號AFS2100S、型號KFI1000、型號KFI2000)1.準(zhǔn)備檢測前將試劑卡、樣本、樣本稀釋液、吸滴管恢復(fù)至室（10℃~30℃）。2.開機將干式熒光免疫分析儀打開，將ID卡插入ID卡槽并點擊儀器顯示屏上“讀取ID卡”按鈕，在儀器顯示屏上確認(rèn)項目與產(chǎn)品基本信息（批號，有效期等）。3.加樣取50μL樣本和150μL樣本稀釋液混勻，吸取混勻后的液體100μL滴加到試劑卡加樣孔中，開始計時。4. 檢測加樣后的試劑卡在室溫靜置10分鐘后將試劑卡插入分析儀的試劑卡槽中。點擊儀器顯示屏的“檢測”按鈕。儀器開始讀取檢測卡并在儀器顯示屏顯示檢測結(jié)果。點擊儀器顯示屏上“打印”按鈕，打印檢測結(jié)果，也可將結(jié)果傳輸至LIS。5.儀器項目管理的其他操作，出錯提示、故障排除請參考干式熒光免疫分析儀使用說明書?！? 參閱干式熒光免疫分析儀操作手冊了解詳細(xì)過程。6.校準(zhǔn)每次開機使用前導(dǎo)入與本項目批次匹配的標(biāo)曲卡，讀取標(biāo)曲卡信息進(jìn)行校準(zhǔn)；使用同一批號試劑，校準(zhǔn)頻率為：28天。7.質(zhì)量控制為確保檢測結(jié)果的有效性和患者結(jié)果的準(zhǔn)確性，建議用戶使用江蘇科來雅生物醫(yī)藥有限公司自產(chǎn)的質(zhì)控品進(jìn)行質(zhì)量控制。b.干式熒光免疫分析儀 (型號AFS2600、型號AFS3000B)1.準(zhǔn)備檢測前將試劑卡、樣本、樣本稀釋液、吸滴管恢復(fù)至室（10℃~30℃）。2.開機將干式熒光免疫分析儀打開，將ID卡插入ID卡槽并點擊儀器顯示屏上“讀取ID卡”按鈕，在儀器顯示屏上確認(rèn)項目與產(chǎn)品基本信息（批號，有效期等）。3.信息錄入：啟動儀器，打開控制軟件，標(biāo)本測試前需先錄入標(biāo)本信息及患者信息。4.卡倉配置：配置試劑卡卡倉放入的試劑卡，選中需要測試的項目添加到對應(yīng)卡倉位置。5.試管架進(jìn)倉：將所需檢測的樣本放置試管架，點擊按鈕，將待檢測卡倉的試管架推入儀器進(jìn)行檢測6.儀器開始測試前需要初始化設(shè)備，點擊按鈕，儀器進(jìn)行自檢和初始化操作，初始化設(shè)備完成后，點擊開始測試儀器開始測試，儀器開始讀取檢測卡并在儀器顯示屏顯示檢測結(jié)果。點擊儀器顯示屏上“打印”按鈕，打印檢測結(jié)果，也可將結(jié)果傳輸至LIS。7.儀器項目管理的其他操作，出錯提示、故障排除請參考干式熒光免疫分析儀使用說明書?！? 參閱干式熒光免疫分析儀操作手冊了解詳細(xì)過程。8.校準(zhǔn)每次開機使用前導(dǎo)入與本項目批次匹配的標(biāo)曲卡，讀取標(biāo)曲卡信息進(jìn)行校準(zhǔn)；使用同一批號試劑，校準(zhǔn)頻率為：28天。9.質(zhì)量控制為確保檢測結(jié)果的有效性和患者結(jié)果的準(zhǔn)確性，建議用戶使用江蘇科來雅生物醫(yī)藥有限公司自產(chǎn)的質(zhì)控品進(jìn)行質(zhì)量控制?！?/p>

泰州市醫(yī)藥高新技術(shù)開發(fā)區(qū)中國醫(yī)藥城口泰路東側(cè)、新陽路北側(cè)0020幢G40四層

20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

試劑盒在2℃～30℃保存，有效期為18個月。 試劑卡為獨立包裝，室溫（2℃～30℃）下卡條開封后應(yīng)在1小時內(nèi)使用。

第二類

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20242400980”注冊證共同使用