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植入式心臟起搏器電極導(dǎo)線Implantable Bipolar Endocardial Lead

進(jìn)口有效注冊(cè) 第三類

產(chǎn)品名稱：

植入式心臟起搏器電極導(dǎo)線Implantable Bipolar Endocardial Lead

注冊(cè)人名稱：

百多力歐洲股份兩合公司BIOTRONIK SE & Co.KG

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國械注進(jìn)20163124227

注冊(cè)人住所：

Woermannkehre 1, 12359 Berlin, GERMANY

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-06-15

有效期至：

2026-06-14

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品由電極導(dǎo)線和附件組成。電極導(dǎo)線由IS-1連接器、導(dǎo)線導(dǎo)體、電極導(dǎo)線體、電極導(dǎo)線固定套管、環(huán)形電極、類固醇藥套、可伸縮固定螺旋組成。產(chǎn)品附件請(qǐng)見附頁。

適用范圍：

該電極導(dǎo)線經(jīng)靜脈長期植入右心室（直型）。與配套植入式心臟起搏器聯(lián)合使用，構(gòu)成心臟起搏系統(tǒng)。該電極導(dǎo)線和起搏器構(gòu)成的心臟起搏系統(tǒng)屬于磁共振環(huán)境條件安全醫(yī)療器械，在制造商規(guī)定的特定條件下，以及保證對(duì)患者和植入設(shè)備采取了特殊保護(hù)措施的前提下，患者可接受臨床1.5T場(chǎng)強(qiáng)的磁共振成像全身檢查，不適用于局部發(fā)射線圈成像。關(guān)于磁共振成像檢查的具體要求詳見產(chǎn)品說明書。

代理公司：

百多力（北京）醫(yī)療器械有限公司

代理公司地址：

北京市朝陽區(qū)曙光西里甲5號(hào)院22號(hào)樓19層1901-1907單元

生產(chǎn)地址：

Woermannkehre 1, 12359 Berlin, GERMANY

型號(hào)規(guī)格：

Solia T 53, Solia T 60

管理類別：

第三類

備注：

原注冊(cè)證編號(hào)：國械注進(jìn)20163214227

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
新疆+陽光采購	植入式心臟起搏器電極導(dǎo)線	國械注進(jìn)20163124227	Solia T 60	4682.0
新疆+陽光采購	植入式心臟起搏器電極導(dǎo)線	國械注進(jìn)20163124227	Solia T 53	4682.0
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	植入式心臟起搏器電極導(dǎo)線	國械注進(jìn)20163124227	Solia T 53	4682.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	植入式心臟起搏器電極導(dǎo)線	國械注進(jìn)20163124227	Solia T 60	4682.0000
江西省+2018年增補(bǔ)目錄	植入式心臟起搏器電極導(dǎo)線	國械注進(jìn)20163124227	Solia T 53	4682.0000
江西省+廣東聯(lián)盟起搏器	植入式心臟起搏器電極導(dǎo)線	國械注進(jìn)20163124227	Solia T 60	1803.0000
云南+常態(tài)掛網(wǎng)項(xiàng)目	植入式心臟起搏器電極導(dǎo)線	國械注進(jìn)20163124227	Solia T 60	4682.00
云南+常態(tài)掛網(wǎng)項(xiàng)目	植入式心臟起搏器電極導(dǎo)線	國械注進(jìn)20163124227	Solia T 53	4682.00
云南+曲靖市心臟起搏器類醫(yī)用耗材(全省聯(lián)盟)集中帶量采購	起搏電極導(dǎo)線	國械注進(jìn)20163124227	右心室起搏電極導(dǎo)線/兼容MRI/被動(dòng)	1803.00

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