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產(chǎn)品名稱：

Hip Joint Prostheses-Femoral Stem

注冊(cè)人名稱：

Zimmer GmbH

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2012第3461335號(hào)

注冊(cè)人住所：

Sulzer Allee 8, CH-8404 Winterthur, Switzerland蘇黎世大街8號(hào),CH 8404,溫特圖爾,瑞士

批準(zhǔn)(備案)日期：

2012-04-13

有效期至：

2016-04-12

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品由符合ISO5832-3標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的鈦6鋁4釩鈦合金材料制成,柄體近端表面有純鈦涂層,涂層由符合ISO5832-2標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的純鈦材料通過(guò)真空等離子噴涂制成。滅菌包裝。

適用范圍：

該產(chǎn)品用于全髖關(guān)節(jié)或半髖關(guān)節(jié)成形術(shù),適用范圍如下:非感染性退行性關(guān)節(jié)病(NIDJD),例如缺血性壞死,骨關(guān)節(jié)炎和炎性關(guān)節(jié)病(IJD)如類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎。之前手術(shù)失敗有疼痛,變形,或者持續(xù)的功能障礙。髖關(guān)節(jié)成形術(shù)失敗后的翻修術(shù)。如果任何不明指征超過(guò)與患者年齡相關(guān)風(fēng)險(xiǎn),并且關(guān)于活動(dòng)能力的需求和髖關(guān)節(jié)負(fù)擔(dān)的確定,則可考慮為較年輕的患者進(jìn)行全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)。這包括了多關(guān)節(jié)受損的嚴(yán)重殘疾患者,這些患者迫切需要關(guān)節(jié)可動(dòng)性以期顯著改善他們的生活質(zhì)量。該股骨柄僅供在非骨水泥情況下使用。

代理公司：

捷邁(上海)醫(yī)療國(guó)際貿(mào)易有限公司

生產(chǎn)國(guó)或地區(qū)中文：

瑞士

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：

進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/SWI 1271-2012《髖關(guān)節(jié)假體-股骨柄》

生產(chǎn)地址：

Sulzer Allee 8, CH-8404 Winterthur, Switzerland

找產(chǎn)品

Hip Joint Prostheses-Femoral Stem