膝關(guān)節(jié)假體Knee Joint Prostheses

Zimmer, Inc.

國械注進20183130329

345 E. Main St., Warsaw, IN 46580, USA

2018-09-17

2023-09-16

該產(chǎn)品由股骨部件，脛骨墊片和脛骨平臺（含錐形塞）組成。股骨部件由符合ISO5832-4-2014標準要求的鑄造鈷鉻鉬合金材料制成；脛骨墊片由符合GB/T19701.2-2005標準要求的2型超高分子量聚乙烯材料制成；脛骨平臺由符合ASTM F136-2013標準要求的鍛造鈦6鋁4釩合金材料制成，所含錐形塞由符合GB/T19701.2-2005標準要求的2型超高分子量聚乙烯材料制成。輻照滅菌包裝，脛骨墊片無菌效期8年，其它組件無菌效期10年。

作為骨水泥型膝關(guān)節(jié)假體，適用于膝關(guān)節(jié)置換。

捷邁（上海）醫(yī)療國際貿(mào)易有限公司

中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)荷丹路190號2層A部位

2018-10-15 “注冊人名稱：Zimmer, Inc.；代理人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)荷丹路190號2層A部位”變更為“注冊人名稱：Zimmer, Inc. 美國捷邁公司；代理人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)富特北路129號第一層”。 2020-07-27 “注冊人名稱:Zimmer, Inc. 美國捷邁公司; 注冊人住所:345 E. Main St., Warsaw, IN 46580, USA”變更為“注冊人名稱:Zimmer Inc. 美國捷邁公司; 注冊人住所:1800 W. Center Street Warsaw Indiana 46580 USA”。 2021-06-04 產(chǎn)品注冊證中，生產(chǎn)地址欄：由“Building 2 East Park, Shannon Industrial Estate, Co. Clare, Ireland；Deerpark Industrial Estate Oranmore, Galway, Ireland”變更為：“Building 2 East Park, Shannon Industrial Estate, Co. Clare, Ireland；Deerpark Industrial Estate Oranmore, Galway, Ireland；1800 W Center Street Warsaw, IN USA 46580；ROUTE 1, KM. 123.4, BLDG.1 TURPEAUX INDUSTRIAL PARK MERCEDITA, PR USA 00715，各部件的生產(chǎn)地址見新增型號規(guī)格及生產(chǎn)地址附頁” 。結(jié)構(gòu)及組成欄：由“該產(chǎn)品由股骨部件，脛骨墊片和脛骨平臺(含錐形塞)組成。股骨部件由符合ISO5832-4-2014標準要求的鑄造鈷鉻鉬合金材料制成；脛骨墊片由符合GB/T19701.2-2005標準要求的2型超高分子量聚乙烯材料制成；脛骨平臺由符合ASTM F136-2013標準要求的鍛造鈦6鋁4釩合金材料制成，所含錐形塞由符合GB/T19701.2-2005標準要求的2型超高分子量聚乙烯材料制成。輻射滅菌包裝，脛骨墊片無菌效期8年，其它組件無菌效期10年?！弊兏鼮椋骸霸摦a(chǎn)品由股骨部件，脛骨墊片，脛骨平臺(含錐形塞)，髕骨和延長桿組成。股骨部件由符合ISO5832-4-2014標準要求的鑄造鈷鉻鉬合金材料制成；脛骨墊片和髕骨由符合GB/T19701.2-2005標準要求的2型超高分子量聚乙烯材料制成；脛骨平臺和延長桿由符合ASTM F136-2013標準要求的鍛造鈦6鋁4釩合金材料制成，所含錐形塞由符合GB/T19701.2-2005標準要求的2型超高分子量聚乙烯材料制成。輻射滅菌包裝，脛骨墊片無菌效期8年，髕骨無菌效期5年，其它組件無菌效期10年?！北敬涡略鲶x骨和延長桿7個編號的產(chǎn)品，見新增型號規(guī)格及生產(chǎn)地址附頁、技術(shù)要求變更對比表。 2021-09-22 注冊證載明結(jié)構(gòu)組成中“脛骨墊片無菌效期8年”變更為“脛骨墊片無菌效期5年”。產(chǎn)品技術(shù)要求變化對比表見附件。

Building 2 East Park, Shannon Industrial Estate, Co. Clare, Ireland;Deerpark Industrial Estate, Oranmore, Galway, Ireland.

見附頁

第三類

原《分類目錄》產(chǎn)品編碼為6846。