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乙型肝炎病毒表面抗原檢測(cè)試劑（膠體金法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第三類

產(chǎn)品名稱：

乙型肝炎病毒表面抗原檢測(cè)試劑（膠體金法）

注冊(cè)人名稱：

杭州博拓生物科技股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注準(zhǔn)20163400045

注冊(cè)人住所：

杭州市余杭區(qū)中泰街道富泰路17號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-10-26

有效期至：

2025-10-25

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒包含乙型肝炎病毒表面抗原檢測(cè)試劑（條型板型）、緩沖液、一次性塑料吸管、記錄卡。試劑條組成包含：硝酸纖維素膜上T線包被抗HBsAg多克隆抗體、C線包被羊抗鼠多克隆抗體，聚酯纖維素膜包被標(biāo)記后抗HBsAg單克隆抗體，玻璃纖維素膜。緩沖液主要成分：磷酸鹽緩沖液，0.02%疊氮化鈉，0.025%卡那霉素。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定性檢測(cè)人血清、血漿、全血樣本中的乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）。

變更情況：

2016-03-01 “注冊(cè)人名稱：杭州博拓生物技術(shù)有限公司”變更為“注冊(cè)人名稱：杭州博拓生物科技股份有限公司”。 2021-02-19 “注冊(cè)人住所:杭州市余杭區(qū)中泰街道富泰路17號(hào); 生產(chǎn)地址:杭州市余杭區(qū)中泰街道富泰路17號(hào)”變更為“注冊(cè)人住所:浙江省杭州市余杭區(qū)中泰街道富泰路17號(hào); 生產(chǎn)地址:浙江省杭州市余杭區(qū)中泰街道富泰路17號(hào)”。 2022-01-29 “生產(chǎn)地址：浙江省杭州市余杭區(qū)中泰街道富泰路17號(hào)”變更為“生產(chǎn)地址：浙江省杭州市余杭區(qū)倉(cāng)前街道途義路27號(hào)”。

生產(chǎn)地址：

杭州市余杭區(qū)中泰街道富泰路17號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

條型：50 人份盒（單人份）；100人份盒（25人份筒×4筒）。板型：25人份盒（單人份）；40人份盒（單人份）。

管理類別：

第三類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第42批	乙型肝炎病毒表面抗原檢測(cè)試劑（膠體金法）	國(guó)械注準(zhǔn)20163400045	100人份\|盒（25人份\|筒×4筒）	200.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	乙型肝炎病毒表面抗原檢測(cè)試劑（膠體金法）	國(guó)械注準(zhǔn)20163400045	條型：100人份/盒（25人份/筒×4筒）	130.0000
2023年12月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	乙型肝炎病毒表面抗原檢測(cè)試劑（膠體金法）	國(guó)械注準(zhǔn)20163400045	條型：100人份/盒（25人份/筒×4筒）	200.00

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國(guó)械注準(zhǔn)20153401402/濰坊市康華生物技術(shù)有限公司有效期至：2025-07-27