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乙型肝炎病毒表面抗原檢測(cè)試劑(膠體金法)

國(guó)產(chǎn) 有效 注冊(cè) 第三類
產(chǎn)品名稱:

乙型肝炎病毒表面抗原檢測(cè)試劑(膠體金法)

注冊(cè)(備案)號(hào):

國(guó)械注準(zhǔn)20163400045

注冊(cè)人住所:

杭州市余杭區(qū)中泰街道富泰路17號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期:

2020-10-26

有效期至:

2025-10-25

結(jié)構(gòu)及組成:

試劑盒包含乙型肝炎病毒表面抗原檢測(cè)試劑(條型板型)、緩沖液、一次性塑料吸管、記錄卡。試劑條組成包含:硝酸纖維素膜上T線包被抗HBsAg多克隆抗體、C線包被羊抗鼠多克隆抗體,聚酯纖維素膜包被標(biāo)記后抗HBsAg單克隆抗體,玻璃纖維素膜。緩沖液主要成分:磷酸鹽緩沖液,0.02%疊氮化鈉,0.025%卡那霉素。(具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書)

適用范圍:

本產(chǎn)品用于體外定性檢測(cè)人血清、血漿、全血樣本中的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)。

變更情況:

2016-03-01 “注冊(cè)人名稱:杭州博拓生物技術(shù)有限公司”變更為“注冊(cè)人名稱:杭州博拓生物科技股份有限公司”。 2021-02-19 “注冊(cè)人住所:杭州市余杭區(qū)中泰街道富泰路17號(hào); 生產(chǎn)地址:杭州市余杭區(qū)中泰街道富泰路17號(hào)”變更為“注冊(cè)人住所:浙江省杭州市余杭區(qū)中泰街道富泰路17號(hào); 生產(chǎn)地址:浙江省杭州市余杭區(qū)中泰街道富泰路17號(hào)”。 2022-01-29 “生產(chǎn)地址:浙江省杭州市余杭區(qū)中泰街道富泰路17號(hào)”變更為“生產(chǎn)地址:浙江省杭州市余杭區(qū)倉(cāng)前街道途義路27號(hào)”。

生產(chǎn)地址:

杭州市余杭區(qū)中泰街道富泰路17號(hào)

型號(hào)規(guī)格:

條型:50 人份盒(單人份);100人份盒(25人份筒×4筒)。板型:25人份盒(單人份);40人份盒(單人份)。

管理類別:

第三類

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊(cè)備案名 注冊(cè)證編號(hào) 型號(hào)規(guī)格 掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第42批 乙型肝炎病毒表面抗原檢測(cè)試劑(膠體金法) 國(guó)械注準(zhǔn)20163400045 100人份|盒(25人份|筒×4筒) 200.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 乙型肝炎病毒表面抗原檢測(cè)試劑(膠體金法) 國(guó)械注準(zhǔn)20163400045 條型:100人份/盒(25人份/筒×4筒) 130.0000
2023年12月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 乙型肝炎病毒表面抗原檢測(cè)試劑(膠體金法) 國(guó)械注準(zhǔn)20163400045 條型:100人份/盒(25人份/筒×4筒) 200.00