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乙型肝炎病毒表面抗體檢測試劑（乳膠法）

國產有效注冊第三類

產品名稱：

乙型肝炎病毒表面抗體檢測試劑（乳膠法）

注冊人名稱：

杭州博拓生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

國械注準20163401255

注冊人住所：

浙江省杭州市余杭區(qū)中泰街道富泰路17號

批準(備案)日期：

2021-05-17

有效期至：

2026-05-16

結構及組成：

本試劑包含檢測試劑、一次性塑料吸管。（具體內容詳見產品說明書）

適用范圍：

本產品用于體外定性檢測人血清血漿樣本中的乙型肝炎病毒表面抗體。

變更情況：

2016-07-25 “注冊人名稱:杭州博拓生物技術有限公司”變更為“注冊人名稱:杭州博拓生物科技股份有限公司”。 2021-02-19 “注冊人住所:杭州市余杭區(qū)中泰街道富泰路17號; 生產地址:杭州市余杭區(qū)中泰街道富泰路17號”變更為“注冊人住所:浙江省杭州市余杭區(qū)中泰街道富泰路17號; 生產地址:浙江省杭州市余杭區(qū)中泰街道富泰路17號”。 2022-01-29 “生產地址：浙江省杭州市余杭區(qū)中泰街道富泰路17號”變更為“生產地址：浙江省杭州市余杭區(qū)倉前街道途義路27號”。

生產地址：

浙江省杭州市余杭區(qū)中泰街道富泰路17號

型號規(guī)格：

條型單人份：50人份盒；條型筒裝：100人份盒（25人份筒×4筒）；板型單人份：25人份盒、40人份盒。

管理類別：

第三類

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