互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號:(蘇)-經(jīng)營性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證編號:
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免疫球蛋白A測定試劑盒(免疫比濁法)
滬械注準20152400498
上海市寶山區(qū)城銀路830號
2020-03-05
2025-03-04
試劑1(R1):Tris緩沖液,聚乙二醇-6000;試劑2(R2):Tris緩沖液,羊抗人IgA抗體;\\n校準品:免疫球蛋白A,EDTA-2Na,牛血清白蛋白;質(zhì)控品:免疫球蛋白A,EDTA-2Na,牛血清白蛋白。
供醫(yī)療機構(gòu)用于對人血清樣本中免疫球蛋白A(IgA)濃度的體外定量檢測,作輔助診斷用。
本次變更的內(nèi)容主要包括:\\n一、\\t注冊證變更:\\n包裝規(guī)格增加3個,主要組成成分增加校準品和質(zhì)控品,變更內(nèi)容詳見附件1。\\n二、產(chǎn)品技術(shù)要求:\\n主要增加了校準品、質(zhì)控品的性能指標和檢驗方法,變更內(nèi)容詳見附件2(共15頁)\\n三:說明書:\\n主要增加了校準品、質(zhì)控品的相關(guān)內(nèi)容;增加了8個適用機型,同時將“OLYMPUS系列”變更為“BECKMAN系列”,該變更為文字性變更,不涉及機型的實質(zhì)性變更,變更內(nèi)容詳見附件3(共5頁)。;本文件與“滬械注準20152400498”注冊證共同使用。;2018-02-11,注冊人名稱由“上海復(fù)星長征醫(yī)學科學有限公司”變更為“復(fù)星診斷科技(上海)有限公司”。;本文件與“滬械注準20152400498”注冊證共同使用。;2021-06-25,1、產(chǎn)品注冊證中增加包裝規(guī)格,詳見附件1(共1頁);\\n2、產(chǎn)品技術(shù)要求增加型號規(guī)格、變更性能指標及其他文字性變化,詳見附件2(共12頁)。\\n3、產(chǎn)品說明書增加型號規(guī)格、增加適用機型及其他文字性變化,詳見附件3(共8頁)。;本文件與“滬械注準20152400498”醫(yī)療器械注冊證共同使用。;2023-02-26,生產(chǎn)地址變更為:1.上海市寶山區(qū)城銀路830號(自行生產(chǎn));2.江蘇省泰州市泰州醫(yī)藥高新區(qū)秀水路22號7-1幢(受托生產(chǎn)企業(yè):復(fù)星診斷科技(泰州)有限公司);;本文件與“滬械注準20152400498”醫(yī)療器械注冊證共同使用,受托生產(chǎn)企業(yè)信息見上。;2022-09-01
上海市寶山區(qū)城銀路830號
試劑1(R1):2×60mL、試劑2(R2):2×20mL\\n試劑1(R1):2×45mL、試劑2(R2):2×15mL\\n試劑1(R1):2×200測試、試劑2(R2):2×200測試\\n試劑1(R1):2×60mL、試劑2(R2):2×20mL;校準品:1×1mL;質(zhì)控品:2×1mL;\\n試劑1(R1):2×45mL、試劑2(R2):2×15mL;校準品:1×1mL;質(zhì)控品:2×1mL;\\n試劑1(R1):2×200測試、試劑2(R2):2×200測試;校準品:1×1mL;質(zhì)控品:2×1mL
2~8℃避光、密封,12個月
第二類
數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網(wǎng)報價 |
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江西省+動態(tài)第40批 | 免疫球蛋白A測定試劑盒(免疫比濁法) | 滬械注準20152400498 | 試劑1(R1):2×45mL、試劑2(R2):2×15mL | 1200.0000 |
江西省+動態(tài)第40批 | 免疫球蛋白A測定試劑盒(免疫比濁法) | 滬械注準20152400498 | 試劑1(R1):2×60mL、試劑2(R2):2×20mL | 1600.0000 |
江西省+動態(tài)第40批 | 免疫球蛋白A測定試劑盒(免疫比濁法) | 滬械注準20152400498 | 試劑1(R1):2×45mL、試劑2(R2):2×15mL;校準品:1×1mL;質(zhì)控品:2×1mL | 2700.0000 |
江西省+動態(tài)第40批 | 免疫球蛋白A測定試劑盒(免疫比濁法) | 滬械注準20152400498 | 試劑1(R1):2×60mL、試劑2(R2):2×20mL;校準品:1×1mL;質(zhì)控品:2×1mL | 3100.0000 |
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 免疫球蛋白A測定試劑盒(免疫比濁法) | 滬械注準20152400498 | 試劑1(R1):2×60mL;試劑2(R2):2×20mL | 1520.0000 |
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目 | 免疫球蛋白A測定試劑盒(免疫比濁法) | 滬械注準20152400498 | 質(zhì)控品:2×1mL。 | 900.0000 |
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目 | 免疫球蛋白A測定試劑盒(免疫比濁法) | 滬械注準20152400498 | 校準品:1×1mL; | 600.0000 |
免疫球蛋白A測定試劑盒(免疫比濁法)Immunoglobulin A_2 Reagents (IGA_2)
國械注進20142405063/美國西門子醫(yī)學診斷股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 有效期至:2024-03-14免疫球蛋白A測定試劑盒(免疫比濁法)Immunoglobulin A
國械注進20162401699/美國雅培公司Abbott Laboratories 有效期至:2025-07-07免疫球蛋白A測定試劑盒(免疫比濁法)VITROS Chemistry Products IgA Reagent
國械注進20172401195/奧森多臨床診斷(美國)股份有限公司Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. 有效期至:2026-09-28免疫球蛋白A測定試劑盒(免疫比濁法)
京械注準20142400152/艾威德(北京)醫(yī)療科技有限公司 有效期至:2024-08-29免疫球蛋白A測定試劑盒(免疫比濁法)
京械注準20142400190/北京瑞正善達生物工程技術(shù)有限公司 有效期至:2024-01-24免疫球蛋白A測定試劑盒(免疫比濁法)
滬械注準20152400397/上海申索佑福醫(yī)學診斷用品有限公司 有效期至:2025-02-20免疫球蛋白A測定試劑盒(免疫比濁法)
滬械注準20152400177/上海捷門生物技術(shù)有限公司 有效期至:2024-11-25免疫球蛋白A測定試劑盒(免疫比濁法)
京械注準20152400222/北京九州泰康生物科技有限責任公司 有效期至:2024-04-24免疫球蛋白A測定試劑盒(免疫比濁法)
粵械注準20162400046/廣州達泰生物工程技術(shù)有限公司 有效期至:2025-10-25免疫球蛋白A測定試劑盒(免疫比濁法)
湘械注準20152400195/湖南海源醫(yī)療科技股份有限公司 有效期至:2025-12-08免疫球蛋白A測定試劑盒(免疫比濁法)
京械注準20152401101/北京萬泰德瑞診斷技術(shù)有限公司 有效期至:2029-11-06免疫球蛋白A測定試劑盒(免疫比濁法)
京械注準20152401210/柏定生物工程(北京)有限公司 有效期至:2025-11-15免疫球蛋白A測定試劑盒(免疫比濁法)
京械注準20162400667/中生北控生物科技股份有限公司 有效期至:2025-03-01免疫球蛋白A測定試劑盒(免疫比濁法)
京械注準20162400663/中生北控生物科技股份有限公司 有效期至:2025-03-01免疫球蛋白A測定試劑盒(免疫比濁法)
川械注準20162400273/邁克生物股份有限公司 有效期至:2026-05-26免疫球蛋白A測定試劑盒(免疫比濁法)
冀械注準20162400241/保定長城臨床試劑有限公司 有效期至:2026-07-06免疫球蛋白A測定試劑盒(免疫比濁法)
冀械注準20162400286/河北艾歐路生物科技有限責任公司 有效期至:2026-09-23免疫球蛋白A測定試劑盒(免疫比濁法)
京械注準20162401311/北京豪邁生物工程股份有限公司 有效期至:2026-11-24免疫球蛋白A測定試劑盒(免疫比濁法)
冀械注準20172400017/河北艾馳生物科技有限公司 有效期至:2027-01-15免疫球蛋白A測定試劑盒(免疫比濁法)
豫械注準20172400210/河南健士萊杰醫(yī)療科技有限公司 有效期至:2027-05-02