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診斷/消融可調彎頭端導管CELSIUS THERMOCOOL Diagnostic/Ablation Deflectable Tip Catheters

進口失效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

診斷/消融可調彎頭端導管CELSIUS THERMOCOOL Diagnostic/Ablation Deflectable Tip Catheters

注冊人名稱：

Biosense Webster, Inc.

注冊(備案)號：

國械注進20163771876

注冊人住所：

3333 Diamond Canyon Road, Diamond Bar, California 91765, USA

批準(備案)日期：

2016-05-06

有效期至：

2021-05-05

結構及組成：

該產(chǎn)品為一次性使用無菌產(chǎn)品，由連接器和導管組成。電極材料：90%鉑/10%銥合金；管身材料：聚甲醛H-2320-004(Ultraform)，硫酸鋇，基于聚丁二醇的聚氨酯彈性體Pellethane2363-55D,熱塑性聚氨酯樹脂Isoplast 101，32股304V不銹鋼編織層。

適用范圍：

用于心臟電生理解剖標測(刺激和記錄)，當與射頻發(fā)生器配合使用時，可用于心臟消融。

代理公司：

強生(上海)醫(yī)療器材有限公司

代理公司地址：

中國(上海)自由貿易試驗區(qū)富特西一路439號第一、二、三層C部位

變更情況：

2017-08-17 “注冊人住所:3333 Diamond Canyon Road, Diamond Bar, California 91765, USA ”變更為“注冊人住所:33 Technology Drive Irvine, CA 92618 USA”。

生產(chǎn)地址：

15715 Arrow Highway, Irwindale, California 91706, USA；Circuito Interior Norte 1820, Ciudad Juarez, Chihuahua 32599, Mexico

型號規(guī)格：

DI7TCBLRT，DI7TCDLRT，DI7TCFLRT，DI7TCJLRT，DI7TDLRT，DI7TFLRT

管理類別：

第三類

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國械注進20163011876/伯恩森斯韋伯斯特股份有限公司Biosense Webster, Inc. 有效期至：2026-01-28