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總?cè)饧谞钕僭彼幔═T3）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

總?cè)饧谞钕僭彼幔═T3）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

注冊人名稱：

湖南智科生物科技有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準(zhǔn)20222401294

注冊人住所：

湖南省益陽市南縣南洲鎮(zhèn)南縣經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)園4號棟3樓301

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-10-10

有效期至：

2027-07-13

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由磁分離試劑Ra、吖啶酯試劑Rb、試劑Rc、校準(zhǔn)品(選配)、質(zhì)控品(選配)組成。磁分離試劑Ra：包被著抗T3抗體(小鼠單抗，IgG)的超順磁性微粒；TRIS緩沖液，10mmol/L；ProClin 300，0.5g/L。吖啶酯試劑Rb：T3-吖啶酯標(biāo)記物；PBS緩沖液，10mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L。試劑Rc：樣本處理液，TRIS緩沖液，10 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L：添加了不同量T3抗原，含防腐劑的10 mM TRIS緩沖液。質(zhì)控品：添加了不同量T3抗原，含防腐劑的10 mM TRIS緩沖液。

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定量檢測人血清、血漿樣本中總?cè)饧谞钕僭彼?TT3)的含量,臨床上主要用于輔助評價甲狀腺功能。

變更情況：

變更時間：2022-10-10n變更內(nèi)容：1、變更申請人住所由“湖南省益陽市南縣經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)騰輝創(chuàng)業(yè)園企業(yè)辦公服務(wù)大樓426室”變更為“湖南省益陽市南縣南洲鎮(zhèn)南縣經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)園4號棟3樓301”。2、變更生產(chǎn)地址由“湖南省益陽市南縣經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)園3號棟”變更為“湖南省益陽市南縣南洲鎮(zhèn)南縣經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)園4號棟第一層”。

生產(chǎn)地址：

湖南省益陽市南縣南洲鎮(zhèn)南縣經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)園4號棟第一層

型號規(guī)格：

A型(不含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品)：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒；B型(含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品各一套)：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒；C型(含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品各兩套)：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

未開封的試劑在2℃～8℃條件下保存，有效期為18個月；開封后的試劑在 2℃～8℃條件下保存，可穩(wěn)定28天。未開封校準(zhǔn)品、質(zhì)控品2℃～8℃條件下，可保存18個月；校準(zhǔn)品、質(zhì)控品開封后，2℃～8℃條件下保存，可穩(wěn)定28天。

管理類別：

第二類

備注：

無

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