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降鈣素原檢測(cè)試劑盒(膠乳增強(qiáng)免疫比濁法)

國(guó)產(chǎn) 失效注冊(cè)

產(chǎn)品名稱：

降鈣素原檢測(cè)試劑盒(膠乳增強(qiáng)免疫比濁法)

注冊(cè)人名稱：

基蛋生物科技股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

蘇械注準(zhǔn)20152400193

注冊(cè)人住所：

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)博富路9號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2015-12-31

有效期至：

2020-02-26

變更情況：

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證號(hào):蘇食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20050035號(hào)。;2015.3.12 注冊(cè)人名稱由“南京基蛋生物科技有限公司”變更為“基蛋生物科技股份有限公司”。包裝規(guī)格由“50mL(R1:1×40mL+R2:1×10mL);150mL(R1:2×60mL+R2:1×30mL);200mL(R1:2×80mL+R2:1×40mL)”變更為“R1:1×40mL+R2:1×20mL;R1:2×20mL+R2:2×10mL;R1:2×30mL+R2:2×15mL;R1:2×40mL+R2:2×20mL;R1:2×50

生產(chǎn)地址：

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)博富路9號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

R1:1×40mL+R2:1×20mL;R1:2×20mL+R2:2×10mL;R1:2×30mL+R2:2×15mL;R1:2×40mL+R2:2×20mL;R1:2×50mL+R2:1×50mL;R1:2×65mL+R2:1×70mL;R1:2×80mL+R2:1×80mL;R1:2×120mL+R2:2×60mL;R1:4×40mL+R2:4×20mL;R1:4×50mL+R2:2×50mL;R1:4×60mL+R2:6×20mL;R1:4×60mL+R2:4×30mL;R1:4×65mL+R2:2

預(yù)期用途：

用于臨床體外定量檢測(cè)人血清中降鈣素原(PCT)的含量。

主要組成成分：

降鈣素原檢測(cè)試劑盒(膠乳增強(qiáng)免疫比濁法)由試劑R1(50mM三羥甲基氨基甲烷緩沖液,pH=8.0)和試劑R2(0.1%膠乳試劑(表面結(jié)合有PCT抗體))組成。

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