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椎間融合器Cornerstone-SR Cage System

進口失效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

椎間融合器Cornerstone-SR Cage System

注冊人名稱：

美敦力樞法模丹歷股份有限公司Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

注冊(備案)號：

國械注進20143135008

注冊人住所：

1800 Pyramid Place, Memphis,TN 38132, USA

批準(備案)日期：

2019-02-02

有效期至：

2024-02-01

結構及組成：

該產(chǎn)品采用符合YY/T 0660標準規(guī)定的聚醚醚酮（PEEK）制成，等級為OPTIMA LT1，其中含有幫助顯影用的純鉭條，純鉭材質符合ISO 13782標準，伽瑪射線輻射滅菌，一次性使用產(chǎn)品。

適用范圍：

該產(chǎn)品用于頸椎融合手術時提供椎體間的穩(wěn)定支撐，維持椎間隙高度，促進融合。具體適用范圍如下： 1、椎間盤退化性疾病和不穩(wěn)定 1）某些慢性椎間盤退化性疾病或大范圍前路解壓術的初步手術 2）椎間盤手術不成功、狹窄、手術后不穩(wěn)定的修正手術 2、假關節(jié)或關節(jié)固定不成功。

代理公司：

美敦力（上海）管理有限公司

代理公司地址：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)馬吉路28號東華金融大廈21層2106A室，2106F室、2106G室、2106H室

變更情況：

2022-01-18

生產(chǎn)地址：

Werftstr.17,94469 Deggendorf ,GERMANY

型號規(guī)格：

見附頁

管理類別：

第三類

備注：

原注冊證編號：國械注進20143465008

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	椎間融合器	國械注進20143135008	椎間融合器寬度14x前后深度11x后路高度6	1998.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	椎間融合器	國械注進20143135008	椎間融合器寬度14x前后深度11x后路高度4	1998.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	椎間融合器	國械注進20143135008	椎間融合器寬度14x前后深度11x后路高度5	1998.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	椎間融合器	國械注進20143135008	椎間融合器寬度14x前后深度11x后路高度8	1998.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	椎間融合器	國械注進20143135008	椎間融合器寬度14x前后深度11x后路高度9	1998.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	椎間融合器	國械注進20143135008	椎間融合器寬度14x前后深度11x后路高度7	1998.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	椎間融合器	國械注進20143135008	椎間融合器寬度18x前后深度16x后路高度5	1998.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	椎間融合器	國械注進20143135008	椎間融合器寬度18x前后深度16x后路高度4	1998.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	椎間融合器	國械注進20143135008	椎間融合器寬度18x前后深度16x后路高度6	1998.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	椎間融合器	國械注進20143135008	椎間融合器寬度18x前后深度16x后路高度7	1998.0000

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國械注進20183132365/Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. 有效期至：2023-09-12