一次性使用異物鉗

江蘇銳天醫(yī)療科技有限公司

蘇械注準20202020357

常州市武進區(qū)湖塘鎮(zhèn)湖塘科技產(chǎn)業(yè)園B3幢

2024-01-12

2025-04-09

一次性使用異物鉗（以下簡稱異物鉗）主要由鉗頭、拉索、外管、滑環(huán)以及手柄組成。按鉗頭形狀、最大外徑、有效長度、鉗頭開幅進行分類。按鉗頭形狀不同分為A、B、C、D、E五種類型，A型為齒形鉗頭異物鉗，B型為網(wǎng)籃形鉗頭異物鉗，C型為爪形鉗頭異物鉗，D型為圈套形鉗頭異物鉗，E型為網(wǎng)兜形鉗頭異物鉗。 按最大外徑不同分為18、23、24三種規(guī)格，分別代表最大外徑為1.8mm、2.3mm、2.4mm的異物鉗。按有效長度不同分為400mm、600mm、800mm、1000mm、1200mm、1600mm、1800mm、2000mm、2300mm九種規(guī)格。按鉗頭開幅不同分為8mm、11mm、12mm、15mm、18mm、20mm、25mm、30mm八種規(guī)格。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

與內窺鏡聯(lián)合使用，用于人體氣管、胃腸道異物或膽管內結石的取出。

2024-01-12型號、規(guī)格變更 由“見附件”變更為“見規(guī)格\\/型號附件”適用范圍變更 由“供氣管或上消化道等鉗取異物用?！弊兏鼮椤芭c內窺鏡聯(lián)合使用，用于人體氣管、胃腸道異物或膽管內結石的取出?！苯Y構及組成變更 由“一次性使用異物鉗（以下簡稱異物鉗）主要由鉗頭、拉索、外管、滑環(huán)以及手柄組成。鉗頭（網(wǎng)籃形、爪形、圈套形、網(wǎng)兜形）、外管（齒形）、拉索采用符合GB\\/T1220要求的06Cr19Ni10材料；鉗頭（齒形）采用符合GB\\/T1220要求的05Cr17Ni4Cu4Nb材料；手柄、滑環(huán)采用符合GB\\/T12672要求的ABS材料；外管（網(wǎng)籃形、爪形、圈套形、網(wǎng)兜形）采用符合GB\\/T35748要求的PTFE材料。按鉗頭形狀、最大外徑、有效長度、鉗頭開幅進行分類。按鉗頭形狀不同分為A、B、C、D、E五種類型，A型為齒形鉗頭異物鉗，B型為網(wǎng)籃形鉗頭異物鉗，C型為爪形鉗頭異物鉗，D型為圈套形鉗頭異物鉗，E型為網(wǎng)兜形鉗頭異物鉗。 按最大外徑不同分為23、24兩種規(guī)格，分別代表最大外徑為2.3mm、2.4mm的異物鉗。按有效長度不同分為400mm、600mm、800mm、1000mm、1200mm、1600mm、1800mm、2000mm、2300mm九種規(guī)格。按鉗頭開幅不同分為11mm、12mm、15mm、18mm、20mm、25mm、30mm七種規(guī)格。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌后應無菌，一次性使用?！弊兏鼮椤耙淮涡允褂卯愇镢Q（以下簡稱異物鉗）主要由鉗頭、拉索、外管、滑環(huán)以及手柄組成。按鉗頭形狀、最大外徑、有效長度、鉗頭開幅進行分類。按鉗頭形狀不同分為A、B、C、D、E五種類型，A型為齒形鉗頭異物鉗，B型為網(wǎng)籃形鉗頭異物鉗，C型為爪形鉗頭異物鉗，D型為圈套形鉗頭異物鉗，E型為網(wǎng)兜形鉗頭異物鉗。 按最大外徑不同分為18、23、24三種規(guī)格，分別代表最大外徑為1.8mm、2.3mm、2.4mm的異物鉗。按有效長度不同分為400mm、600mm、800mm、1000mm、1200mm、1600mm、1800mm、2000mm、2300mm九種規(guī)格。按鉗頭開幅不同分為8mm、11mm、12mm、15mm、18mm、20mm、25mm、30mm八種規(guī)格。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。”產(chǎn)品技術要求變更由“技術要求變更情況對比表原條款及內容”變更為“技術要求變更情況對比表修改后條款及內容”

常州市武進區(qū)湖塘鎮(zhèn)湖塘科技產(chǎn)業(yè)園B3幢5樓東

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略

第二類

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