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植入式心臟起搏器tImplantable Pacemakers

進(jìn)口 有效 注冊 第三類
產(chǎn)品名稱:

植入式心臟起搏器tImplantable Pacemakers

注冊(備案)號:

國械注進(jìn)20213120509

注冊人住所:

15900 Valley View Court,Sylmar,CA91342,USA

批準(zhǔn)(備案)日期:

2021-12-08

有效期至:

2026-12-07

結(jié)構(gòu)及組成:

該產(chǎn)品由植入式心臟起搏器和扭矩扳手組成。

適用范圍:

該產(chǎn)品用于治療心動過緩性心律失常。該產(chǎn)品屬于磁共振環(huán)境條件安全醫(yī)療器械,在制造商規(guī)定的特定條件下,以及保證對患者和植入設(shè)備采取了特殊保護(hù)措施的前提下,患者可接受臨床1.5T和和3.0T場強(qiáng)的磁共振成像檢查,不適用于局部射頻發(fā)射線圈成像。關(guān)于磁共振成像檢查的具體要求詳見產(chǎn)品說明書。

代理公司:

雅培醫(yī)療用品(上海)有限公司

代理公司地址:

中國(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)泰谷路169號B樓四層402室

變更情況:

2021-12-27 “注冊人名稱:圣猶達(dá)醫(yī)療用品比利時有限公司St.Jude Medical Coordination Center BVBA;注冊人住所:The Corporate Village,Da Vincilaan 11 Box F1,1935 Zaventem,Belgium”變更為“注冊人名稱:圣猶達(dá)心臟醫(yī)學(xué)節(jié)律管理有限公司St.Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division;注冊人住所:15900 Valley View Court,Sylmar,CA91342,USA”。 rn2024-04-15 詳見《變更對比表》。

生產(chǎn)地址:

15900 Valley View Court, Sylmar, CA 91342, USA; Lot A Interior - #2 Rd Km. 67.5, Santana Industrial Park, Arecibo PR 00612, USA; Plot 102, Lebuhraya Kampung Jawa, Bayan Lepas Industrial Zone, 11900 Penang, MALAYSIA

型號規(guī)格:

PM1282, PM2282, PM1182, PM2182

管理類別:

第三類

備注:

按照現(xiàn)行有效的《醫(yī)療器械分類目錄》,該產(chǎn)品分類編碼為12,管理類別為三類

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規(guī)格 掛網(wǎng)報(bào)價
遼寧省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)(2024年第一批) 植入式心臟起搏器 Implantable Pacemakers 國械注進(jìn)20213120509 PM1182,帶遠(yuǎn)程監(jiān)測設(shè)備,MRI場強(qiáng):1.5T和3.0T,尺寸:47*50*6,重量:19g,體積9.7cm3,連接器:IS-1; 60000.0000
遼寧省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)(2024年第一批) 植入式心臟起搏器 Implantable Pacemakers 國械注進(jìn)20213120509 PM1282,帶遠(yuǎn)程監(jiān)測設(shè)備,MRI場強(qiáng):1.5T和3.0T, 尺寸:47*50*6,重量:20g,體積10.4cm3,連接器:IS-1; 66000.0000
遼寧省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)(2024年第一批) 植入式心臟起搏器 Implantable Pacemakers 國械注進(jìn)20213120509 PM1282, MRI場強(qiáng):1.5T和3.0T,尺寸:47*50*6,重量:20g,體積10.4cm3,連接器:IS-1; 51000.0000
新疆+陽光采購 植入式心臟起搏器 國械注進(jìn)20213120509 PM1282, MRI場強(qiáng):1.5T和3.0T,尺寸:47*50*6,重量:20g,體積10.4cm3,連接器:IS-1; 51000.0
新疆+陽光采購 植入式心臟起搏器 國械注進(jìn)20213120509 PM2182, MRI場強(qiáng):1.5T和3.0T,尺寸:47*50*6,重量:20g,體積10.4cm3,連接器:IS-1; 89500.0
新疆+陽光采購 植入式心臟起搏器 國械注進(jìn)20213120509 PM2282, MRI場強(qiáng):1.5T和3.0T,尺寸:47*50*6,重量:20g,體積10.4cm3,連接器:IS-1; 145000.0
新疆+陽光采購 植入式心臟起搏器 國械注進(jìn)20213120509 PM1182, MRI場強(qiáng):1.5T和3.0T,尺寸:47*50*6,重量:19g,體積9.7cm3,連接器:IS-1; 45000.0
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 植入式心臟起搏器 國械注進(jìn)20213120509 PM1282 51000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 植入式心臟起搏器 國械注進(jìn)20213120509 PM1182 45000.0000
2022年7月醫(yī)用耗材動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 植入式心臟起搏器 Implantable Pacemakers 國械注進(jìn)20213120509 51000.00