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植入式心臟起搏器tImplantable Pacemakers

進(jìn)口有效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

植入式心臟起搏器tImplantable Pacemakers

注冊人名稱：

圣猶達(dá)心臟醫(yī)學(xué)節(jié)律管理有限公司St.Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division

注冊(備案)號：

國械注進(jìn)20213120509

注冊人住所：

15900 Valley View Court,Sylmar,CA91342,USA

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-12-08

有效期至：

2026-12-07

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品由植入式心臟起搏器和扭矩扳手組成。

適用范圍：

該產(chǎn)品用于治療心動過緩性心律失常。該產(chǎn)品屬于磁共振環(huán)境條件安全醫(yī)療器械，在制造商規(guī)定的特定條件下，以及保證對患者和植入設(shè)備采取了特殊保護(hù)措施的前提下，患者可接受臨床1.5T和和3.0T場強(qiáng)的磁共振成像檢查，不適用于局部射頻發(fā)射線圈成像。關(guān)于磁共振成像檢查的具體要求詳見產(chǎn)品說明書。

代理公司：

雅培醫(yī)療用品（上海）有限公司

代理公司地址：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)泰谷路169號B樓四層402室

變更情況：

2021-12-27 “注冊人名稱：圣猶達(dá)醫(yī)療用品比利時有限公司St.Jude Medical Coordination Center BVBA；注冊人住所：The Corporate Village,Da Vincilaan 11 Box F1,1935 Zaventem,Belgium”變更為“注冊人名稱：圣猶達(dá)心臟醫(yī)學(xué)節(jié)律管理有限公司St.Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division；注冊人住所：15900 Valley View Court,Sylmar,CA91342,USA”。 rn2024-04-15 詳見《變更對比表》。

生產(chǎn)地址：

15900 Valley View Court, Sylmar, CA 91342, USA; Lot A Interior - #2 Rd Km. 67.5, Santana Industrial Park, Arecibo PR 00612, USA; Plot 102, Lebuhraya Kampung Jawa, Bayan Lepas Industrial Zone, 11900 Penang, MALAYSIA

型號規(guī)格：

PM1282, PM2282, PM1182, PM2182

管理類別：

第三類

備注：

按照現(xiàn)行有效的《醫(yī)療器械分類目錄》，該產(chǎn)品分類編碼為12，管理類別為三類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價
遼寧省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)（2024年第一批）	植入式心臟起搏器 Implantable Pacemakers	國械注進(jìn)20213120509	PM1182，帶遠(yuǎn)程監(jiān)測設(shè)備，MRI場強(qiáng)：1.5T和3.0T，尺寸：47506，重量：19g，體積9.7cm3，連接器：IS-1；	60000.0000
遼寧省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)（2024年第一批）	植入式心臟起搏器 Implantable Pacemakers	國械注進(jìn)20213120509	PM1282，帶遠(yuǎn)程監(jiān)測設(shè)備，MRI場強(qiáng)：1.5T和3.0T，尺寸：47506，重量：20g，體積10.4cm3，連接器：IS-1；	66000.0000
遼寧省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)（2024年第一批）	植入式心臟起搏器 Implantable Pacemakers	國械注進(jìn)20213120509	PM1282, MRI場強(qiáng)：1.5T和3.0T，尺寸：47506，重量：20g，體積10.4cm3，連接器：IS-1；	51000.0000
新疆+陽光采購	植入式心臟起搏器	國械注進(jìn)20213120509	PM1282, MRI場強(qiáng)：1.5T和3.0T，尺寸：47506，重量：20g，體積10.4cm3，連接器：IS-1；	51000.0
新疆+陽光采購	植入式心臟起搏器	國械注進(jìn)20213120509	PM2182, MRI場強(qiáng)：1.5T和3.0T，尺寸：47506，重量：20g，體積10.4cm3，連接器：IS-1；	89500.0
新疆+陽光采購	植入式心臟起搏器	國械注進(jìn)20213120509	PM2282, MRI場強(qiáng)：1.5T和3.0T，尺寸：47506，重量：20g，體積10.4cm3，連接器：IS-1；	145000.0
新疆+陽光采購	植入式心臟起搏器	國械注進(jìn)20213120509	PM1182, MRI場強(qiáng)：1.5T和3.0T，尺寸：47506，重量：19g，體積9.7cm3，連接器：IS-1；	45000.0
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	植入式心臟起搏器	國械注進(jìn)20213120509	PM1282	51000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	植入式心臟起搏器	國械注進(jìn)20213120509	PM1182	45000.0000
2022年7月醫(yī)用耗材動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	植入式心臟起搏器 Implantable Pacemakers	國械注進(jìn)20213120509		51000.00

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國械注進(jìn)20213120350/百多力歐洲股份兩合公司 BIOTRONIK SE & Co. KG 有效期至：2026-09-05