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半自動(dòng)體外除顫儀Semi-Automated External Defibrillator

進(jìn)口 有效 注冊(cè) 第三類
產(chǎn)品名稱：

半自動(dòng)體外除顫儀Semi-Automated External Defibrillator

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國械注進(jìn)20163082101

注冊(cè)人住所：

11811 Willows Road N.E., Redmond, WA 98052, USA

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-06-07

有效期至：

2026-06-06

結(jié)構(gòu)及組成：

詳見附頁

適用范圍：

該產(chǎn)品可對(duì)無反應(yīng)、無正常呼吸且無循環(huán)體征的心臟驟停患者實(shí)施體外除顫，預(yù)期治療潛在的致命性心律失常（心室顫動(dòng)和癥狀性室性心動(dòng)過速）。該產(chǎn)品由執(zhí)業(yè)醫(yī)師/醫(yī)療指導(dǎo)授權(quán)并且經(jīng)CPR培訓(xùn)和設(shè)備使用培訓(xùn)合格的人員使用。標(biāo)準(zhǔn)除顫電極僅對(duì)成人、年齡超過8歲或體重超過25kg的小兒使用。當(dāng)治療年齡低于8歲或體重低于25kg的小兒時(shí)，應(yīng)使用嬰兒/兒童衰減能量電極。

代理公司：

菲聲康徹（上海）醫(yī)療器械有限公司

代理公司地址：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)富特北路211號(hào)302-398室

變更情況：

2022-05-26 “代理人名稱：菲聲康徹（上海）醫(yī)療器械有限公司；代理人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)富特北路211號(hào)302-398室”變更為“代理人名稱：史賽克（北京）醫(yī)療器械有限公司；代理人住所：北京市東城區(qū)王府井大街138號(hào)新東安市場(chǎng)辦公寫字樓第二座9層915、917室”。

生產(chǎn)地址：

11811 Willows Road N.E., Redmond, WA 98052, USA

型號(hào)規(guī)格：

LIFEPAK 1000

管理類別：

第三類

備注：

原注冊(cè)證編號(hào)：國械注進(jìn)20163212101

產(chǎn)品圖片