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PTCA Guiding Catheter

國(guó)產(chǎn) 失效注冊(cè)

產(chǎn)品名稱：

PTCA Guiding Catheter

注冊(cè)人名稱：

ASAHI INTECC CO., LTD.

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第3772167號(hào)(更)

注冊(cè)人住所：

1703WAKITA-CHO,MORIYAMA-KU,NAGOYA-SHI,AICHI-PREF.,463-0024JAPAN

批準(zhǔn)(備案)日期：

2011-06-30

有效期至：

2015-06-29

結(jié)構(gòu)及組成：

本產(chǎn)品由導(dǎo)管部分和擴(kuò)張器部分組成。導(dǎo)管部分包括導(dǎo)管(導(dǎo)管主體、軟管、軟管頭端)、管座和保護(hù)管。導(dǎo)管管體材料為聚酰胺彈性體,內(nèi)層為聚四氟乙烯,導(dǎo)管的表面涂有一層親水聚和物涂層。擴(kuò)張器管體材料為乙烯四氟乙烯和硫酸鋇。一次性使用產(chǎn)品,經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。

適用范圍：

在經(jīng)皮性冠狀動(dòng)脈形成術(shù)時(shí),以將為治療貧血性心臟疾病(心絞痛、心肌梗塞)引起的冠動(dòng)脈狹窄、閉塞時(shí)使用的擴(kuò)張用附氣囊導(dǎo)管以及PTCA導(dǎo)絲等設(shè)備引導(dǎo)至血管內(nèi)病變部分為目的使用的導(dǎo)管。

代理公司：

中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)醫(yī)療保健用品專業(yè)委員會(huì)

生產(chǎn)國(guó)或地區(qū)中文：

日本

變更情況：

生產(chǎn)場(chǎng)所地址由“3-100,AKATSUKI-CHO,SETO-SHI,AICHI-PRER.,489-0071JAPAN;158/1Moo 5 Bangkadi Industrial Park,TiwanonRoad,Tambon Bangkadi,Amphur Muang,Patumthani12000,THAiland”變更為“3-100Akatsuki-cho,seto,Aichi489-0071 JAPAN;158/1 Moo5,Bangkadi Industrial Park Tiwanon

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：

進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/JAP 4101-2010《導(dǎo)引導(dǎo)管》

生產(chǎn)地址：

3-100 Akatsuki-cho,seto,Aichi489-0071 JAPAN;158/1 Moo 5,Bangkadi Industrial Park Tiwanon Road,Tambol Bangkadi Amphur Muang,Pathumthani 12000 Thailand

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