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產(chǎn)品名稱：

Heart Lung Machine System

注冊人名稱：

Sorin Group Deutschland GmbH

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(進)字2013第3455161號(更)

注冊人住所：

Lindberghstr. 25, 80939 Munchen, Germany

批準(備案)日期：

2013-11-22

有效期至：

2017-11-21

結構及組成：

該產(chǎn)品由S5臺車和S5泵系統(tǒng)組成。其中S5臺車包括:S5底座,并帶有相應的底座板。底座內(nèi)包括:S5電器元件包(包括斷路器、電池放電器連接口、主電源連接模塊、電位均衡點、電源線插孔、UPS模塊、DC/DC模塊)和監(jiān)測模塊(包括氣泡傳感器模塊、液平面?zhèn)鞲衅髂K、壓力傳感器模塊、停跳液傳感器模塊、溫度傳感器模塊)、S5系統(tǒng)面板(由可插拔式顯示模塊組成)、主電源開關、掛桿固定板、推手、帶輸液吊籃的可升降立桿、水平橫桿、供垂直立桿水平移動的橫桿、帶制動的腳輪;S5泵系統(tǒng)包括:S5滾壓泵(150單泵)和S5雙頭泵(8

適用范圍：

本系統(tǒng)在心肺灌注手術中用于體外循環(huán)的控制和監(jiān)測。

代理公司：

索林醫(yī)療(上海)有限公司

生產(chǎn)國或地區(qū)中文：

德國

變更情況：

代理人及售后服務機構由“北京新克力貿(mào)易有限公司”變更為“索林醫(yī)療(上海)有限公司”;注冊證由“國食藥監(jiān)械(進)字2013第3455161號”變更為“國食藥監(jiān)械(進)字2013第3455161號(更)”,原證自發(fā)證之日起作廢。

產(chǎn)品標準編號：

YZB/GER 6946-2013 《人工心肺機系統(tǒng)》

生產(chǎn)地址：

Lindberghstr. 25, 80939 Munchen, Germany

型號規(guī)格：

S5

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