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乙型肝炎病毒e抗體檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)

國產(chǎn) 失效注冊

產(chǎn)品名稱：

乙型肝炎病毒e抗體檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)

注冊人名稱：

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第3400404號

注冊人住所：

鄭州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)第一大街28號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2012-03-30

有效期至：

2016-03-29

變更情況：

變更日期:2014.11.27,“ 原批準(zhǔn)注冊申請人名稱鄭州博賽生物技術(shù)股份有限公司”變更為“ 變更申請人名稱鄭州人福博賽生物技術(shù)有限責(zé)任公司”。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號：

YZB/國 0769-2012

生產(chǎn)地址：

鄭州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)第一大街28號

型號規(guī)格：

48人份/盒、96人份/盒、120人份/盒。

預(yù)期用途：

該產(chǎn)品采用化學(xué)發(fā)光競爭法定量檢測人血清或血漿樣本中乙型肝炎病毒e抗體(抗-HBe或HBeAb)的含量。

主要組成成分：

標(biāo)準(zhǔn)品、質(zhì)控品、包被板、酶結(jié)合物、20倍洗液、底物A、底物B、封板膜。產(chǎn)品有效期:2℃-8℃下保存,有效期12個月。附件:注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),產(chǎn)品說明書。

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