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炎癥復合質控品

國產有效注冊第二類

產品名稱：

炎癥復合質控品

注冊人名稱：

蘇州翊訊生物科技有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準20232401337

注冊人住所：

蘇州工業(yè)園區(qū)唯亭雙馬街2號星華產業(yè)園11號樓

批準(備案)日期：

2023-09-15

有效期至：

2028-09-14

結構及組成：

組成成分包含： 1、炎癥復合質控品水平 1（低值）：內含 pH 為 6.0 的 0.05 M 磷酸鹽緩沖液，0.1% Proclin 300，濃度水平為10.0±2.0 pg\\/mL 的 IL-6 重組抗原、濃度水平為 0.50±0.2ng\\/mL 的 PCT重組抗原； 2、炎癥復合質控品水平 2（高值）：內含 pH 為 6.0 的 0.05 M 磷酸鹽緩沖液，0.1% Proclin 300，濃度水平為350±50.0 pg\\/mL 的 IL-6 重組抗原、濃度水平為 10.0±2.0ng\\/mL 的 PCT重組抗原。

適用范圍：

用于蘇州翊訊生物科技有限公司的降鈣素原（PCT）和白介素 6（IL-6）化學發(fā)光法免疫項目的質量控制。

生產地址：

蘇州工業(yè)園區(qū)唯亭雙馬街2號星華產業(yè)園11號樓

型號規(guī)格：

水平1（低值）：1.0mL×3；水平2（高值）：1.0mL×3。

產品儲存條件及有效期：

質控品在 2-8℃環(huán)境下，其有效期為 12 個月。質控品開瓶后，在 2-8℃環(huán)境下，穩(wěn)定期為 14 天。生產日期及失效日期：見包裝標簽。

管理類別：

第二類

掛網信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數(shù)據(jù)	炎癥復合質控品	蘇械注準20232401337	水平1（低值）：1.0mL×3；水平2（高值）：1.0mL×3	900.0000
2024年3月醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果	炎癥復合質控品	蘇械注準20232401337	水平1（低值）：1.0mL×3；水平2（高值）：1.0mL×3	900.00
2024年4月醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果	炎癥復合質控品	蘇械注準20232401337	水平1（低值）：1.0mL×3；水平2（高值）：1.0mL×3	900.00
江西省+耗材掛網采購項目	炎癥復合質控品	蘇械注準20232401337	水平1（低值）：1.0mL×3；\\n水平2（高值）：1.0mL×3	900.0000

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