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降鈣素原測(cè)定試劑盒(膠乳免疫比濁法)

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

降鈣素原測(cè)定試劑盒(膠乳免疫比濁法)

注冊(cè)人名稱：

桂林優(yōu)利特醫(yī)療電子有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

桂械注準(zhǔn)20222400205

注冊(cè)人住所：

桂林市高新區(qū)信息產(chǎn)業(yè)園D-07號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-07-15

有效期至：

2027-07-14

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑一：磷酸緩沖液200mmol/L、聚乙二醇6000 1%～3%、疊氮鈉 1g/L。rn試劑二：磷酸緩沖液200mmol/L、降鈣素原抗體致敏膠乳25%～35%、疊氮鈉 1g/L。rn校準(zhǔn)品、質(zhì)控品：磷酸緩沖液、PCT重組抗原、牛血清白蛋白、疊氮鈉。rn注：1.校準(zhǔn)品標(biāo)示值：見校準(zhǔn)品瓶簽或標(biāo)示值表。rn 2.溯源性：校準(zhǔn)品溯源至優(yōu)利特選定的測(cè)量程序。rn 3.質(zhì)控品可接受區(qū)間：見質(zhì)控品瓶簽或靶值及可接受區(qū)間表。rn 4.不同批號(hào)試劑盒中各組分不能互換。

適用范圍：

用于體外定量檢測(cè)人血清或血漿樣本中降鈣素原（PCT）的含量，臨床上主要用于細(xì)菌感染性疾病的輔助診斷。

生產(chǎn)地址：

桂林市高新區(qū)信息產(chǎn)業(yè)園D-07號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

1.儲(chǔ)存條件：該產(chǎn)品需在2℃～8℃避光密封存放；復(fù)溶后的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品-20℃避光存放，建議分裝凍存。rn2.產(chǎn)品有效期：未開啟的產(chǎn)品在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下有效期為12個(gè)月；已開啟的試劑2℃～8℃可穩(wěn)定30天；復(fù)溶后的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品2℃～8℃可穩(wěn)定7天，-20℃存放可穩(wěn)定30天。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	降鈣素原測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	桂械注準(zhǔn)20222400205	試劑一 15mL×1 試劑二 5mL×1 \\n校準(zhǔn)品(6水平) 1mL×6 \\n質(zhì)控品水平1 1mL×1 水平2 1mL×1	4050.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	降鈣素原測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	桂械注準(zhǔn)20222400205	試劑一 45mL×1 試劑二 15mL×1 \\n校準(zhǔn)品(6水平) 1mL×6 \\n質(zhì)控品水平1 1mL×1 水平2 1mL×1	12150.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	降鈣素原測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	桂械注準(zhǔn)20222400205	試劑一 60mL×1 試劑二 20mL×1 \\n校準(zhǔn)品(6水平) 1mL×6 \\n質(zhì)控品水平1 1mL×1 水平2 1mL×1	16200.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購(gòu)項(xiàng)目	降鈣素原測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	桂械注準(zhǔn)20222400205	試劑一 60mL×1 試劑二 20mL×1 \\n校準(zhǔn)品(6水平) 1mL×6 \\n質(zhì)控品水平1 1mL×1 水平2 1mL×1	16200.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購(gòu)項(xiàng)目	降鈣素原測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	桂械注準(zhǔn)20222400205	試劑一 45mL×1 試劑二 15mL×1 \\n校準(zhǔn)品(6水平) 1mL×6 \\n質(zhì)控品水平1 1mL×1 水平2 1mL×1	12150.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購(gòu)項(xiàng)目	降鈣素原測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	桂械注準(zhǔn)20222400205	試劑一 15mL×1 試劑二 5mL×1 \\n校準(zhǔn)品(6水平) 1mL×6 \\n質(zhì)控品水平1 1mL×1 水平2 1mL×1	4050.0000

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