細(xì)胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

博奧賽斯（天津）生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20163400021

天津市東麗開發(fā)區(qū)四緯路10號(hào)201

2021-01-06

2026-01-05

試劑1（抗細(xì)胞角蛋白19片段駝羊單克隆抗體-生物素）、試劑2（抗細(xì)胞角蛋白19片段駝羊單克隆抗體-辣根過氧化物酶）、細(xì)胞角蛋白19片段校準(zhǔn)品、細(xì)胞角蛋白19片段質(zhì)控品（低值質(zhì)控品、高值質(zhì)控品）、IC卡。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）

本產(chǎn)品用于體外定量測(cè)定人血清中細(xì)胞角蛋白19片段的含量。主要用于對(duì)惡性腫瘤患者進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)以輔助判斷疾病進(jìn)程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不能用于普通人群的腫瘤篩查。

2018-09-28 “生產(chǎn)地址：天津市東麗開發(fā)區(qū)四緯路10號(hào)201”變更為“生產(chǎn)地址：1.天津市東麗開發(fā)區(qū)四緯路10號(hào)201；2.天津東麗經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)六經(jīng)路國際醫(yī)療器械園14號(hào)樓”。 2020-06-12 “生產(chǎn)地址:1.天津市東麗開發(fā)區(qū)四緯路10號(hào)201； 2.天津東麗經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)六經(jīng)路國際醫(yī)療器械園14號(hào)樓?！弊兏鼮椤吧a(chǎn)地址:1.天津市東麗開發(fā)區(qū)四緯路10號(hào)201； 2.天津東麗經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)六經(jīng)路國際醫(yī)療器械園14號(hào)樓、11號(hào)樓?！薄? 2022-01-26 “注冊(cè)人名稱：博奧賽斯（天津）生物科技有限公司；注冊(cè)人住所：天津市東麗開發(fā)區(qū)四緯路10號(hào)201；生產(chǎn)地址：1.天津市東麗開發(fā)區(qū)四緯路10號(hào)201；2.天津東麗經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)六經(jīng)路國際醫(yī)療器械園14號(hào)樓、11號(hào)樓”變更為“注冊(cè)人名稱：天津博奧賽斯生物科技股份有限公司；注冊(cè)人住所：天津市東麗經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)五經(jīng)路16號(hào)國際醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園14號(hào)樓；生產(chǎn)地址：1.天津市東麗經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)四緯路10號(hào)201；2.天津市東麗經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)五經(jīng)路16號(hào)國際醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園14號(hào)樓、11號(hào)樓1層104-105、4層”。

1.天津市東麗開發(fā)區(qū)四緯路10號(hào)201；2.天津東麗經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)六經(jīng)路國際醫(yī)療器械園14號(hào)樓、11號(hào)樓

100人份盒，50人份盒。

第三類

按國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》部分內(nèi)容的公告（2020年 第112號(hào)），該產(chǎn)品管理類別調(diào)整為二類。