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CALIBRATOR 61/70

國產(chǎn) 失效注冊

產(chǎn)品名稱：

CALIBRATOR 61/70

注冊人名稱：

ARKRAY Factory,Inc

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2012第2403215號

注冊人住所：

1480 Koji, Konan-cho, Koka-shi, Shiga, 520-3306 JAPAN

批準(zhǔn)(備案)日期：

2012-09-03

有效期至：

2016-09-02

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品組成: 校準(zhǔn)品(低)、校準(zhǔn)品(高):人源性全血凍干物校準(zhǔn)品專用溶解液: 非離子表面活性劑、磷酸鹽緩沖液、Good緩沖液。產(chǎn)品有效期:2-8℃保存,有效期18個月。附件:注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),產(chǎn)品說明書。

適用范圍：

該產(chǎn)品在醫(yī)學(xué)臨床上與ARKRAY Factory,Inc.生產(chǎn)的自動糖化血紅蛋白分析儀(型號:HA-8160)及其他試劑配套使用,用于對分析儀的檢測項目的校準(zhǔn)。

代理公司：

愛科來國際貿(mào)易(上海)有限公司

生產(chǎn)國或地區(qū)中文：

日本

變更情況：

2014年5月13日同意更正主要組成成分內(nèi)容,2012年9月3日核發(fā)的醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械注冊登記表(體外診斷試劑)予以廢止。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號：

YZB/JAP 4013-2012

生產(chǎn)地址：

1480 Koji, Konan-cho, Koka-shi, Shiga, 520-3306 JAPAN

型號規(guī)格：

校準(zhǔn)品(低)凍干粉:6mL相當(dāng)量/瓶×3瓶; 校準(zhǔn)品(高)凍干粉:6mL相當(dāng)量/瓶×3瓶; 校準(zhǔn)品專用溶解液:15mL/瓶×3瓶

同類產(chǎn)品:

糖化血紅蛋白校準(zhǔn)品CALIBRATOR 61/70
國械注進(jìn)20162404587/愛科來醫(yī)療科技有限公司ARKRAY Factory, Inc. 有效期至：2026-02-17