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產(chǎn)品名稱：

一次性活檢針(槍)

注冊人名稱：

德邁特醫(yī)學(xué)技術(shù)(北京)有限公司

注冊(備案)號：

國械注準(zhǔn)20153151829

注冊人住所：

北京市通州區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)通州園金橋科技產(chǎn)業(yè)基地景盛南四街15號18A

批準(zhǔn)(備案)日期：

2015-09-28

有效期至：

2019-09-27

結(jié)構(gòu)及組成：

一次性活檢針(槍)是從人體取細(xì)胞及/或組織的一次性使用裝置。本產(chǎn)品包括兩個(gè)型號:一次性軟組織穿刺活檢針(槍)和一次性骨髓穿刺活檢針。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)由手柄和針體部分組成。手柄由樹脂和熱塑彈性體構(gòu)成,分手動(dòng)、半自動(dòng)和自動(dòng)控制手柄,臨床上將手動(dòng)產(chǎn)品稱為“針”,半自動(dòng)和自動(dòng)產(chǎn)品稱為“槍”。針體由醫(yī)用不銹鋼穿刺針芯和同心套管組成。

適用范圍：

一次性軟組織穿刺活檢針(槍)可從人體的肝、腎、前列腺、乳腺、脾、淋巴結(jié)、肺和軟組織中獲得細(xì)胞或/和組織,用于相應(yīng)疾病的病理診斷取樣;一次性骨髓穿刺活檢針可以從骨髓中獲得細(xì)胞或/和組織,用于相應(yīng)疾病的病理診斷取樣。

變更情況：

“注冊人住所:北京市通州區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)通州園金橋科技產(chǎn)業(yè)基地景盛南四街15號18A;生產(chǎn)地址:北京市通州區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)通州園金橋科技產(chǎn)業(yè)基地景盛南四街15號18A;”變更為“注冊人住所:北京市通州區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)通州園金橋科技產(chǎn)業(yè)基地環(huán)科中路16號68號樓一層、二層A;生產(chǎn)地址:北京市通州區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)通州園金橋科技產(chǎn)業(yè)基地環(huán)科中路16號68號樓一層、二層A;”。

預(yù)期用途：

一次性軟組織穿刺活檢針(槍)可從人體的肝、腎、前列腺、乳腺、脾、淋巴結(jié)、肺和軟組織中獲得細(xì)胞或/和組織,用于相應(yīng)疾病的病理診斷取樣;一次性骨髓穿刺活檢針可以從骨髓中獲得細(xì)胞或/和組織,用于相應(yīng)疾病的病理診斷取樣。

主要組成成分：

一次性活檢針(槍)是從人體取細(xì)胞及/或組織的一次性使用裝置。本產(chǎn)品包括兩個(gè)型號:一次性軟組織穿刺活檢針(槍)和一次性骨髓穿刺活檢針。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)由手柄和針體部分組成。手柄由樹脂和熱塑彈性體構(gòu)成,分手動(dòng)、半自動(dòng)和自動(dòng)控制手柄,臨床上將手動(dòng)產(chǎn)品稱為“針”,半自動(dòng)和自動(dòng)產(chǎn)品稱為“槍”。針體由醫(yī)用不銹鋼穿刺針芯和同心套管組成。

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