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定制式隱形正畸矯治器

國產(chǎn) 失效注冊

產(chǎn)品名稱：

定制式隱形正畸矯治器

注冊人名稱：

上海正雅齒科科技有限公司

注冊(備案)號：

滬食藥監(jiān)械（準）字2014第2631249號

注冊人住所：

上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)郭守敬路351號2號樓A612-06室

批準(備案)日期：

2014-08-12

有效期至：

2019-08-11

結構及組成：

1、產(chǎn)品由具有有效產(chǎn)品注冊證牙膠片（DURAN）材料壓制制成。該材料應有良好的生物相容性。主要技術指標：產(chǎn)品表面應無裂紋、鼓泡，內(nèi)、外表面和邊緣應光滑，無鋒棱、毛刺等缺陷；產(chǎn)品的主要理化指標：吸水值：不大于32 g/cm3；密度：不大于2.6 ug/mm3；溶解值：不大于1.6ug/mm3；產(chǎn)品的微生物指標：細菌菌落總數(shù)不大于200；不得檢出大腸桿菌、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌；產(chǎn)品應有良好的夾持力。

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