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降鈣素原檢測(cè)試劑(熒光免疫層析法)

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

降鈣素原檢測(cè)試劑(熒光免疫層析法)

注冊(cè)人名稱：

注冊(cè)(備案)號(hào)：

浙械注準(zhǔn)20212400415

注冊(cè)人住所：

浙江省杭州市余杭區(qū)余杭街道義創(chuàng)路1號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-05-24

有效期至：

2026-09-15

結(jié)構(gòu)及組成：

1.降鈣素原檢測(cè)試劑；2.ID卡；3.緩沖液。（具體內(nèi)容詳見說(shuō)明書）

適用范圍：

用于體外定量檢測(cè)人血清、血漿或全血樣本中的降鈣素原（PCT）的含量。

變更情況：

生產(chǎn)地址由杭州市余杭區(qū)余杭街道義創(chuàng)路1號(hào)變更為浙江省杭州市余杭區(qū)余杭街道義創(chuàng)路1號(hào)。申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容，自行修訂說(shuō)明書和標(biāo)簽***

生產(chǎn)地址：

浙江省杭州市余杭區(qū)余杭街道義創(chuàng)路1號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

該試劑盒在4～30℃避光干燥條件下保存，有效期12個(gè)月。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“浙械注準(zhǔn)20212400415”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用。

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