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產(chǎn)品名稱：

Insulin Pump

注冊人名稱：

Roche Diagnostics GmbH

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(進)字2011第3544208號(更)

注冊人住所：

Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim,Germany

批準(備案)日期：

2011-12-28

有效期至：

2015-12-27

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品由胰島素泵本體及附件組成,附件包括:1.5V5號堿性電池1節(jié);電池蓋; 電池蓋鑰匙,泵連接器組成。

適用范圍：

可以通過藍牙遙控胰島素泵連續(xù)皮下持續(xù)輸注U100胰島素。血糖儀檢測結(jié)果不能作為治療藥物調(diào)整的依據(jù)。本產(chǎn)品需配套輸液管路ACCU-CHEK Rapid-D link,塑料儲藥器ACCU-CHEK 3.15ml plastic cartridge使用。

代理公司：

羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司

生產(chǎn)國或地區(qū)中文：

德國

變更情況：

1.申請人注冊后應(yīng)開展上市后的臨床跟蹤工作,應(yīng)詳細說明用于輸注液體的臨床使用情況,包括輸液的途徑;臨床使用效果;有無發(fā)生軟件出錯、人為因素導(dǎo)致的錯誤、元器件破損、電池故障、警報故障、輸液過量以及輸液不足等原因?qū)е碌牟涣际录?.申請人注冊后應(yīng)說明使用過程中的副作用以及采取的措施及結(jié)果,詳述臨床使用中的所有不良事件投訴發(fā)生情況并提交統(tǒng)計數(shù)據(jù),提交不良事件、投訴原因分析與處理情況(包括措施、效果以及對市場在用產(chǎn)品才去的措施)。以上資料應(yīng)形成正式文件并在重新注冊時提交。生產(chǎn)者名稱由“Roche Diabetes

生產(chǎn)地址：

Kirchbergstrasse 190,CH-3401 Burgdorf,Switzerland

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Insulin Pump