鐵蛋白檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）

基蛋生物科技股份有限公司

蘇械注準20212400596

江蘇省南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號

2024-08-15

2026-01-26

試劑主要成分:L1組分：鏈親和素包被的磁性微粒2.50mg/mL；含0.1%普樂凈300 ；L組分：校準品L (12.80-19.20ng/mL，F(xiàn)ER人源抗原(有效濃度不小于0.5mg/ml)，含1%酪蛋白和0.1% 普樂凈300防腐劑的磷酸鹽緩沖液(PH=7.4±0.2)) ；H組分：校準品H (512.00-768.00 ng/mL，F(xiàn)ER人源抗原(有效濃度不小于0.5mg/ml)，含1%酪蛋白和0.1% 普樂凈300防腐劑的磷酸鹽緩沖液(PH=7.4±0.2)) ；L3組分：吖啶酯標記的FER單克隆小鼠抗體(0.047ug/mL-0.094ug/mL)， 50mmol/L嗎啡啉乙磺酸緩沖液，(pH=6.0±0.1)；含0.1%疊氮鈉防腐劑；L4組分：生物素標記的FER單克隆小鼠抗體(0.625-3.75 ug/ml)，50mmol/L嗎啡啉乙磺酸緩沖液，(pH=6.0±0.1)；含0.1%疊氮鈉防腐劑；

用于臨床體外定量測定人血清、血漿、全血或末梢血中的鐵蛋白(FER)的含量。

2024-08-15包裝規(guī)格變更 由“50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒”變更為“10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒”適用儀器變化 由“基蛋生物科技股份有限公司MAGICL6000全自動化學發(fā)光測定儀、MAGICL6200全自動化學發(fā)光測定儀、MAGICL6800全自動化學發(fā)光測定儀”變更為“基蛋生物科技股份有限公司研制的MAGICL6000、MAGICL6200、MAGICL6800、MAGICL8200、MAGICL8500、MAGICL8800、MAGICL6100、MAGICL6000i全自動化學發(fā)光測定儀”產品儲存條件和/或有效期變更 由“試劑盒于2~8℃避光未拆封狀態(tài)下保存，有效期為12個月；拆封后低溫避光（2~8℃）可保存1個月。試劑盒請豎直放置儲存?！弊兏鼮椤霸噭┖杏?~8℃避光未拆封狀態(tài)下保存，有效期為18個月；拆封后低溫避光（2~8℃）可保存1個月。試劑盒請豎直放置儲存?！边m用的樣本類型變化 由“血清或血漿”變更為“血清、血漿、全血或末梢血”陽性判斷值或參考區(qū)間變化 由“男性第95百分位（ng/mL）400的95%置信區(qū)間“320.04-361.91””變更為“男性第95百分位（ng/mL）400的95%置信區(qū)間“373.91-426.92”血漿、全血、末梢血樣本的參考區(qū)間與血清樣本參考區(qū)間相同?！碑a品技術要求、說明書變化變更由“技術要求、說明書變更情況對比表原條款及內容”變更為“技術要求、說明書變更情況對比表修改后條款及內容”

江蘇省南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號,江蘇省南京市江北新區(qū)科豐路6號

10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒

試劑盒于2~8℃避光未拆封狀態(tài)下保存，有效期為18個月；拆封后低溫避光(2~8℃)可保存1個月。試劑盒請豎直放置儲存。

Ⅱ

本文件與“蘇械注準20212400596 ”醫(yī)療器械注冊證共同使用