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前列腺特異性抗原測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

國產(chǎn) 失效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

前列腺特異性抗原測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

注冊人名稱：

注冊(備案)號：

國械注準(zhǔn)20183401580

注冊人住所：

北京市昌平區(qū)科技園區(qū)超前路27號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2018-02-06

有效期至：

2023-02-05

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1（R1）：甘氨酸緩沖液；試劑2（R2）：抗人前列腺特異性抗原抗體包被膠乳顆粒；校準(zhǔn)品。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）

適用范圍：

本試劑用于體外定量測定人血清中前列腺特異性抗原的濃度。主要用于對前列腺癌患者進(jìn)行動態(tài)監(jiān)測以輔助判斷疾病進(jìn)程或治療效果，不能作為前列腺癌早期診斷或確診的依據(jù)，不宜用于普通人群的腫瘤篩查。

生產(chǎn)地址：

北京市昌平區(qū)科技園區(qū)超前路27號

型號規(guī)格：

液體雙劑型：試劑1（R1）：40mL×2，試劑2（R2）：20mL×2；試劑1（R1）：40mL×1，試劑2（R2）：20mL×1；試劑1（R1）：20mL×1，試劑2（R2）：10mL×1；校準(zhǔn)品：1 mL×6（6個(gè)濃度）。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2～8℃避光保存，有效期12個(gè)月。

管理類別：

第三類

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