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胰島素校準品

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

胰島素校準品

注冊人名稱：

深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準20152400887

注冊人住所：

深圳市南山區(qū)高新技術產(chǎn)業(yè)園區(qū)科技南十二路邁瑞大廈1-4層

批準(備案)日期：

2021-12-20

有效期至：

2025-03-12

結(jié)構(gòu)及組成：

含不同濃度大腸桿菌重組胰島素的牛血清白蛋白緩沖基質(zhì)的液體。

適用范圍：

用于邁瑞全自動化學發(fā)光免疫分析儀，對胰島素（Insulin）檢測項目進行校準，以便定量測定人血清或（和）血漿中的胰島素含量。

變更情況：

2020-03-14: 注冊證附件“產(chǎn)品技術要求”和“產(chǎn)品說明書”內(nèi)容發(fā)生變更，變更內(nèi)容見附頁（共2頁）。n2020-03-14: 1、生產(chǎn)地址由“深圳市光明新區(qū)公明辦事處上村社區(qū)石觀工業(yè)園A型廠房2棟”變更為“粵械注準20152400887”。nn2021-12-29: 1、包裝規(guī)格由“C0：1×2.0 mL，C1：1×2.0 mL，C2：1×2.0 mL”變更為“C0：4×0.25 mL，C1：4×0.25 mL，C2：4×0.25 mL；rnC0：1×2.0 mL，C1：1×2.0 mL，C2：1×2.0 mL。”。rn2、適用機型由“邁瑞全自動化學發(fā)光免疫分析儀系列機型：CL-900i、CL-920i、CL-960i、CL-980i、 CL-1000i、CL-1200i、CL-2000i、CL-2200i、CL-2600i、CL-2800i、CL-5000i、CL-5200i、CL-5600i、CL-5800i、CL-4600i、CL-4800i、CL-3600i、CL-3800i、CL-6000i、CL-6200i、CL-8000i、CL-8200i、CL-9000i、CL-9200i。”變更為“邁瑞全自動化學發(fā)光免疫分析儀系列機型：CL-900i、CL-920i、CL-960i、CL-980i、CL-1000i、CL-1200i、CL-2000i、CL-2200i、CL-2600i、CL-2800i、CL-6000i、CL-6200i、CL-8000i、CL-8200i、CL-9000i、CL-9200i?！薄n3、注冊證附件“產(chǎn)品技術要求”變更內(nèi)容見附頁1（共2頁）。rn4、注冊證附件“產(chǎn)品說明書”變更內(nèi)容見附頁2（共2頁）。

生產(chǎn)地址：

深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號

型號規(guī)格：

C0：4×0.25 mL，C1：4×0.25 mL，C2：4×0.25 mL；rnC0：1×2.0 mL，C1：1×2.0 mL，C2：1×2.0 mL。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2～8℃避光保存，有效期365天。開瓶后，在2～8℃的貯存環(huán)境下有效期為30天。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準20152400887”注冊證共同使用。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第41批	胰島素校準品	粵械注準20152400887	3×2.0mL	907.5000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	胰島素校準品	粵械注準20152400887	C0:1X2.0mL\\nC1:1X2.0mL\\nC2:1X2.0mL	907.5000
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	胰島素校準品	粵械注準20152400887	C0:4X0.25mL C1:4X0.25mL C2:4X0.25mL	749.80
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	胰島素校準品	粵械注準20152400887	C0:1X2.0mL C1:1X2.0mL C2:1X2.0mL	563.00
江西省+動態(tài)第55批	胰島素校準品	粵械注準20152400887	C0:4×0.25 mL,C1:4×0.25 mL,C2:4×0.25 mL	1125.0000

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