酶類復(fù)合質(zhì)控品

上?？迫A生物工程股份有限公司

滬械注準(zhǔn)20212400031

上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號(hào)

2021-01-15

2026-01-14

腺苷脫氨酶，胰臟脂肪酶，血管緊張素轉(zhuǎn)換酶，甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶，N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶，5’-核苷酸酶，正常人血清，防腐劑，蔗糖

本產(chǎn)品為多項(xiàng)酶復(fù)合質(zhì)控品，包含項(xiàng)目為腺苷脫氨酶（ADA）、血管緊張素轉(zhuǎn)換酶（ACE）、脂肪酶（LPS）、5’-核苷酸酶（5’-NT）、甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶（GPDA）、N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶（NAG），與上?？迫A生物工程股份有限公司生產(chǎn)的相應(yīng)生化試劑配套使用。

1. 變更產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期為：2～8℃避光保存，有效期為24個(gè)月；\\n2. 產(chǎn)品技術(shù)要求變更，詳見產(chǎn)品技術(shù)要求變更表，附件1（共2頁(yè)）；\\n3. 產(chǎn)品說明書變更:增加適用機(jī)型（科華Polaris c1000\\/Polaris c1100\\/Polaris c2000\\/Polaris c2100全自動(dòng)生化分析儀），其他文字性修改詳見產(chǎn)品說明書變更表，附件2（共5頁(yè)）。\\n4．調(diào)整《醫(yī)療器械注冊(cè)證》主要組成成分欄目信息表述內(nèi)容為：腺苷脫氨酶，胰臟脂肪酶，血管緊張素轉(zhuǎn)換酶，甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶，N-乙酰-？？-D-氨基葡萄糖苷酶，5’-核苷酸酶，正常人血清，蔗糖。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20212400031”注冊(cè)證共同使用。;2021-11-11

上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號(hào)

規(guī)格1：質(zhì)控品L：1×1.0mL，質(zhì)控品H：1×1.0mL；\\n規(guī)格2：質(zhì)控品L：2×1.0mL，質(zhì)控品H：2×1.0mL；\\n規(guī)格3：質(zhì)控品L：3×1.0mL，質(zhì)控品H：3×1.0mL；\\n規(guī)格4：質(zhì)控品L：4×1.0mL，質(zhì)控品H：4×1.0mL；\\n規(guī)格5：質(zhì)控品L：5×1.0mL，質(zhì)控品H：5×1.0mL；\\n規(guī)格6：質(zhì)控品L：6×1.0mL，質(zhì)控品H：6×1.0mL；\\n規(guī)格7：質(zhì)控品L：8×1.0mL，質(zhì)控品H：8×1.0mL；\\n規(guī)格8：質(zhì)控品L：10×1.0mL，質(zhì)控品H： 10×1.0mL；\\n規(guī)格9：質(zhì)控品L：20×1.0mL，質(zhì)控品H： 20×1.0mL。

本復(fù)合質(zhì)控品2~8℃避光保存，有效期為9個(gè)月。

第二類