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膽固醇測定試劑盒（CHOD-PAP法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

膽固醇測定試劑盒（CHOD-PAP法）

注冊人名稱：

四川新健康成生物股份有限公司

注冊(備案)號：

川械注準(zhǔn)20162400208

注冊人住所：

成都市高新區(qū)天欣路101號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-04-12

有效期至：

2026-04-11

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑膽固醇酯酶（CE） 3KUL 膽固醇氧化酶（COD） 0.3UL 辣根過氧化物酶（POD） 2KUL 4－氨基安替比林（4-AAP） 0.3mmolL 酚 1.5mmolL膽固醇校準(zhǔn)品膽固醇標(biāo)示值見瓶簽質(zhì)控品：建議使用朗道質(zhì)控血清進(jìn)行質(zhì)控；質(zhì)控品具有批次特異性，具體信息見質(zhì)控品標(biāo)簽及說明書。測定系統(tǒng)可溯源至NIST SRM 909b；不同批號試劑盒中各組分不能互換或混用。

適用范圍：

體外定量測定人血清、人血漿樣本中膽固醇（CHOL）的濃度。

變更情況：

1、包裝規(guī)格變更為：見注冊證附頁 2、預(yù)期用途變更為：體外定量測定人血清、人血漿樣本中膽固醇（CHOL）的濃度。3、產(chǎn)品說明書變更情況詳見《四川省第二類體外診斷試劑產(chǎn)品說明書變更情況對比表》。4、產(chǎn)品技術(shù)要求變更情況詳見《四川省第二類體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求變更情況對比表》。

生產(chǎn)地址：

成都市高新區(qū)天欣路101號2棟（不包含1樓1-6和1-9）和3棟1樓

型號規(guī)格：

見注冊證附頁

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑2℃～8℃密閉避光貯存有效期為18個月，開瓶上機(jī)2℃～8℃避光貯存可穩(wěn)定30天。運(yùn)輸和貯存均應(yīng)在2℃～8℃低溫條件下進(jìn)行。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第44批	膽固醇測定試劑盒（CHOD-PAP法）	川械注準(zhǔn)20162400208	試劑 50ml×4 校準(zhǔn)品：1.0ml×1	288.0000
江西省+動態(tài)第44批	膽固醇測定試劑盒（CHOD-PAP法）	川械注準(zhǔn)20162400208	試劑 60ml×3 校準(zhǔn)品：1.0ml×1	259.2000
江西省+動態(tài)第44批	膽固醇測定試劑盒（CHOD-PAP法）	川械注準(zhǔn)20162400208	試劑 50ml×2 校準(zhǔn)品：1.0ml×1	144.0000
江西省+動態(tài)第43批	膽固醇測定試劑盒（CHOD-PAP法）	川械注準(zhǔn)20162400208	試劑 60ml×3	259.2000
江西省+動態(tài)第43批	膽固醇測定試劑盒（CHOD-PAP法）	川械注準(zhǔn)20162400208	試劑 50ml×2	144.0000
江西省+動態(tài)第43批	膽固醇測定試劑盒（CHOD-PAP法）	川械注準(zhǔn)20162400208	試劑 50ml×4	288.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	膽固醇測定試劑盒（CHOD-PAP法）	川械注準(zhǔn)20162400208	試劑 45ml×3	130.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	膽固醇測定試劑盒（CHOD-PAP法）	川械注準(zhǔn)20162400208	試劑 50ml×2 校準(zhǔn)品 1.0ml×1	145.4400
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	膽固醇測定試劑盒（CHOD-PAP法）	川械注準(zhǔn)20162400208	試劑 90ml×3	267.9100
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	膽固醇測定試劑盒（CHOD-PAP法）	川械注準(zhǔn)20162400208	試劑 60ml×3 校準(zhǔn)品 1.0ml×1	260.6400

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