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人絨毛膜促性腺激素檢測試劑（膠體金法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

人絨毛膜促性腺激素檢測試劑（膠體金法）

注冊人名稱：

注冊(備案)號：

鄂械注準(zhǔn)20252405440

注冊人住所：

湖北省武漢市東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)高新二路378號高科醫(yī)療器械園E區(qū)3號樓2-1

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-03-07

有效期至：

2030-03-06

結(jié)構(gòu)及組成：

本產(chǎn)品由含單人份試劑的鋁箔袋組成。鋁箔袋中包含試紙條、筆型卡殼及干燥劑。試紙條主要由鼠抗HCG單克隆抗體1、鼠抗HCG單克隆抗體2、鼠IgG、羊抗鼠IgG多克隆抗體、硝酸纖維素膜、玻璃纖維、塑料底板組成。

適用范圍：

本產(chǎn)品配合本公司生產(chǎn)的膠體金免疫層析分析儀用于體外半定量檢測人體尿液樣本中的人絨毛膜促性腺激素，主要用于宮外孕、早孕的輔助診斷，不用于腫瘤的輔助診斷。

生產(chǎn)地址：

武漢東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)高新二路378號E區(qū)3號樓1-1、2-3

型號規(guī)格：

筆型：1人份/袋；1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

本品于2~30℃保存，有效期6個月。

管理類別：

Ⅱ

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