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游離前列腺特異性抗原(F-PSA)定量測定試劑盒(磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法)

國產(chǎn) 失效注冊

產(chǎn)品名稱：

游離前列腺特異性抗原(F-PSA)定量測定試劑盒(磁微粒化學(xué)發(fā)光法)

注冊人名稱：

北京利德曼生化股份有限公司

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(準)字2011第3401194號(變更批件)

注冊人住所：

北京市北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)宏達南路5 號

批準(備案)日期：

2011-09-26

有效期至：

2015-09-25

變更情況：

1.適用儀器增加了北京利德曼CI1000全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。2.說明書及標(biāo)準文字性變更,詳見附頁。申請人根據(jù)批準變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標(biāo)準、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論:根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),經(jīng)審查,予以變更。本批件與原注冊證共同使用,本批件有效期與原注冊證有效期相同。

產(chǎn)品標(biāo)準編號：

YZB/國 3391-2011

生產(chǎn)地址：

北京市北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)宏達南路5 號

型號規(guī)格：

100測試/盒

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國食藥監(jiān)械(準)字2011第3401194號/北京利德曼生化股份有限公司有效期至：2015-09-25