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一次性使用脈搏血氧飽和度探頭

國產失效注冊

產品名稱：

一次性使用脈搏血氧飽和度探頭

注冊人名稱：

浙江海圣醫(yī)療器械有限公司

注冊(備案)號：

浙食藥監(jiān)械(準)字2010第2210188號

批準(備案)日期：

2010-03-18

有效期至：

2014-03-17

結構及組成：

產品主要由插頭、電纜、探頭組成。產品氧飽和度測試范圍應在70％～100％范圍內,在90％～100％,允差為±2％,在70％～89％,允差為±3％;產品脈搏測試范圍應在30bpm～240bpm范圍內,測試精度±3bpm;產品細胞毒性應不大于1級,應無遲發(fā)型超敏反應,皮膚刺激平均記分應為1.0;產品電氣安全性能應符合注冊產品標準附錄A的要求。

適用范圍：

產品與NellcorPuritanBennett公司生產的NPB-65型HandheldPulseOximeter配套使用,用于人體持續(xù)無創(chuàng)血氧飽和度和脈率的測量監(jiān)控。

產品標準編號：

YZB/浙2361-2010 《一次性使用脈搏血氧飽和度探頭》

型號規(guī)格：

HS-SA01)HS-SP01)HS-SI01)HS-SN01

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