互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號:(蘇)-經(jīng)營性-2020-0005 增值電信業(yè)務經(jīng)營許可證編號:
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三碘甲狀腺原氨酸檢測試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法)
蘇械注準20172401017
蘇州市高新區(qū)馬墩路18號101室
2022-11-21
2026-09-17
試劑R1:生物素標記三碘甲狀腺原氨酸(約100ng/mL),蛋白緩沖液,0.1%Proclin300;試劑R2: ANS和吖啶酯標記三碘甲狀腺原氨酸抗體(約1100ng/mL),蛋白緩沖液,0.1%Proclin300;試劑M:鏈霉親和素包被的磁顆粒(約0.4mg/mL),經(jīng)防腐處理;校準品1:內(nèi)含人源性三碘甲狀腺原氨酸(約0.5ng/mL),蛋白緩沖液,0.1%Proclin300;校準品2:內(nèi)含人源性三碘甲狀腺原氨酸(約2.0ng/mL),蛋白緩沖液,0.1%Proclin300;校準品3:內(nèi)含人源性三碘甲狀腺原氨酸(約1.5ng/mL),蛋白緩沖液,0.1%Proclin300。
用于體外定量檢測人血清中三碘甲狀腺原氨酸(T3)的濃度。
2022-11-21產(chǎn)品技術要求、說明書變化 由“技術要求、說明書變更情況對比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術要求、說明書變更情況對比表修改后條款及內(nèi)容”包裝規(guī)格變更 由“50人份/盒(AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ)100人份/盒(AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ)50人份/盒(AE-120/AE-120S)100人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)200人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)100人份/盒(AE-480Plus)200人份/盒(AE-480Plus)校準品1(約0.5ng/mL):1.0mL×1瓶校準品2 (約2.0ng/mL):1.0mL×1瓶校準品3(約1.5ng/mL):1.0mL×1瓶”變更為“50人份/盒(AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ)100人份/盒(AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ)50人份/盒(AE-120/AE-120S)100人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)200人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)100人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus)200人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus)校準品1(約0.5ng/mL):1.0mL×1瓶校準品2 (約2.0ng/mL):1.0mL×1瓶校準品3(約1.5ng/mL):1.0mL×1瓶”適用儀器變化 由“蘇州長光華醫(yī)生物醫(yī)學工程有限公司生產(chǎn)的: 化學發(fā)光測定儀(EVERESYS A1800 I)、 全自動發(fā)光免疫分析儀(AE-180、AE-180S)、 全自動化學發(fā)光免疫分析儀(AE-240、AE-240S、A2400)、 全自動化學發(fā)光免疫分析儀(AE-120、AE-120S)、 全自動化學發(fā)光免疫分析儀(AE-480Plus)”變更為“蘇州長光華醫(yī)生物醫(yī)學工程有限公司生產(chǎn)的: 化學發(fā)光測定儀(EVERESYS A1800 I)、 全自動發(fā)光免疫分析儀(AE-180、AE-180S)、 全自動化學發(fā)光免疫分析儀(AE-240、AE-240S、A2400)、 全自動化學發(fā)光免疫分析儀(AE-120、AE-120S)、 全自動化學發(fā)光免疫分析儀(AE-480Plus)、全自動化學發(fā)光免疫分析儀(AE-240Plus)”
蘇州高新區(qū)錦峰路8號4號樓北半部分、1層南面、2層南面、3層南面(右部分),蘇州高新區(qū)錦峰路8號4號樓3層南面(左部分)
50人份/盒(AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ)100人份/盒(AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ)50人份/盒(AE-120/AE-120S)100人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)200人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S)100人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus)200人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus)校準品1(約0.5ng/mL):1.0mL×1瓶校準品2 (約2.0ng/mL):1.0mL×1瓶校準品3(約1.5ng/mL):1.0mL×1瓶
貯存于2℃~8℃條件下,有效期18個月;開封后貯存于2℃~8℃條件,有效期60天。
第二類
本文件與“蘇械注準20172401017 ”醫(yī)療器械注冊證共同使用
數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網(wǎng)報價 |
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江西省+動態(tài)第43批 | 三碘甲狀腺原氨酸檢測試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法) | 蘇械注準20172401017 | 50人份|盒 | 855.0000 |
江西省+動態(tài)第43批 | 三碘甲狀腺原氨酸檢測試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法) | 蘇械注準20172401017 | 200人份|盒 | 3420.0000 |
江西省+動態(tài)第43批 | 三碘甲狀腺原氨酸檢測試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法) | 蘇械注準20172401017 | 100人份|盒 | 1710.0000 |
江西省+動態(tài)第43批 | 三碘甲狀腺原氨酸檢測試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法) | 蘇械注準20172401017 | 100人份|盒 | 1048.0400 |
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 三碘甲狀腺原氨酸檢測試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法) | 蘇械注準20172401017 | 100人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S) | 1710.0000 |
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 三碘甲狀腺原氨酸檢測試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法) | 蘇械注準20172401017 | 100人份/盒(AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ) | 1048.0400 |
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 三碘甲狀腺原氨酸檢測試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法) | 蘇械注準20172401017 | 100人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus) | 2150.0000 |
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 三碘甲狀腺原氨酸檢測試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法) | 蘇械注準20172401017 | 200人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400/AE-120/AE-120S) | 2654.0000 |
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 三碘甲狀腺原氨酸檢測試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法) | 蘇械注準20172401017 | 50人份/盒(AE-180/AE-180S/EVERESYS A1800Ⅰ) | 540.0000 |
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 三碘甲狀腺原氨酸檢測試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法) | 蘇械注準20172401017 | 200人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus) | 4300.0000 |
三碘甲狀腺原氨酸檢測試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法)
蘇械注準20162401045/基蛋生物科技股份有限公司 有效期至:2026-03-18游離三碘甲狀腺原氨酸檢測試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法)
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蘇械注準20172401018/蘇州長光華醫(yī)生物醫(yī)學工程有限公司 有效期至:2026-09-17游離三碘甲狀腺原氨酸檢測試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法)
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湘械注準20212400906/湖南華曦醫(yī)藥有限公司 有效期至:2026-05-30三碘甲狀腺原氨酸檢測試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法)
湘械注準20212400775/長沙市微米生物科技有限公司 有效期至:2026-05-07總?cè)饧谞钕僭彼釞z測試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法)
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蘇械注準20192401026/蘇州立禾生物醫(yī)學工程有限公司 有效期至:2029-09-01總?cè)饧谞钕僭彼釞z測試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法)
豫械注準20242400788/河南杰瑞生物工程有限公司 有效期至:2029-09-29