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D-二聚體質(zhì)控品

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

D-二聚體質(zhì)控品

注冊人名稱：

中翰盛泰生物技術(shù)股份有限公司

注冊(備案)號：

浙械注準(zhǔn)20222401136

注冊人住所：

浙江省杭州市臨平區(qū)興國路519號綜合大樓10層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-07-23

有效期至：

2027-10-07

結(jié)構(gòu)及組成：

本質(zhì)控品(包括水平1、水平2)為凍干粉，主要成分為D-二聚體抗原、胎牛血清。

適用范圍：

與中翰盛泰生物技術(shù)股份有限公司生產(chǎn)的D-二聚體測定試劑盒(免疫熒光干式定量法)配套使用，用于體外定量檢測D-二聚體濃度時的質(zhì)量控制。

變更情況：

生產(chǎn)地址由浙江省杭州市臨平區(qū)興國路519號1號廠房、2號廠房三層及3號廠房三層變更為浙江省杭州市臨平區(qū)興國路519號1號廠房、2號廠房三層、3號廠房二層、三層及四層。申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容，自行修訂說明書和標(biāo)簽***

生產(chǎn)地址：

浙江省杭州市臨平區(qū)興國路519號1號廠房、2號廠房三層、3號廠房二層、三層及四層

型號規(guī)格：

水平1：1×0.5mL；2×0.5mL；3×0.5mL；4×0.5mL；5×0.5mL；6×0.5mL；10×0.5mL。水平2：1×0.5mL；2×0.5mL；3×0.5mL；4×0.5mL；5×0.5mL；6×0.5mL；10×0.5mL。組合包裝：水平1：1×0.5mL、水平2：1×0.5mL；水平1：2×0.5mL、水平2：2×0.5mL；水平1：3×0.5mL、水平2：3×0.5mL；水平1：4×0.5mL、水平2：4×0.5mL；水平1：5×0.5mL、水平2：5×0.5mL；水平1：6×0.5mL、水平2：6×0.5mL；水平1：10×0.5mL、水平2：10×0.5mL。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

本產(chǎn)品應(yīng)在2℃～8℃下密封保存，產(chǎn)品有效期為12個月。

管理類別：

Ⅱ

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項(xiàng)目	D-二聚體質(zhì)控品	浙械注準(zhǔn)20222401136	水平1:2x0.5mL，水平2：2x0.5mL	540.0000

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