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乳酸檢測試劑盒（乳酸氧化酶法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

乳酸檢測試劑盒（乳酸氧化酶法）

注冊人名稱：

寧波瑞源生物科技有限公司

注冊(備案)號：

浙械注準20152400722

注冊人住所：

寧波市江北區(qū)皇吉浦路288號

批準(備案)日期：

2024-08-08

有效期至：

2025-08-05

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1：乳酸酶、抗壞血酸酶、磷酸鹽緩沖液；試劑2：4-氨基安替比林、過氧化物酶；校準品：含乳酸的溶液。

適用范圍：

用于人血清中乳酸含量的體外定量測定。

變更情況：

2024年8月8日：1、開瓶穩(wěn)定性：由“2～8℃可穩(wěn)定七天”變更為“2～8℃可穩(wěn)定 30天”。2、適用機型：增加“日立 LABOSPECT 006/008AS、雅培 C16000/Alinity c、羅氏 cobasC501/502/701/702、東芝 120FR/2000FR/FX8、邁瑞B(yǎng)S800/2000”。3、核發(fā)產(chǎn)品技術(shù)要求變更對比表和說明書變更對比表，詳見附頁1和附頁2。申請人根據(jù)批準變更內(nèi)容自行修訂產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書及標簽。

生產(chǎn)地址：

寧波市江北區(qū)皇吉浦路288號

型號規(guī)格：

40mL (試劑1：1×30mL + 試劑2：1×10mL)；60mL (試劑1：1×45mL + 試劑2：1×15mL)；160mL(試劑1：2×60mL + 試劑2：2×20mL)；6×52T(試劑1：6×16.8mL + 試劑2：6×5.8mL)；52mL(試劑1：2×20mL + 試劑2：2×6mL)；156mL(試劑1：2×60mL + 試劑2：2×18mL)；乳酸校準品:1×1mL(可選購)。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

該試劑盒在2～8℃條件下保存，有效期12個月。

管理類別：

Ⅱ

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第41批	乳酸檢測試劑盒（乳酸氧化酶法）	浙械注準20152400722	160mL（試劑1：2×60mL+試劑2：2×20mL）校準品：1×1mL	1869.1200
江西省+動態(tài)第41批	乳酸檢測試劑盒（乳酸氧化酶法）	浙械注準20152400722	60mL（試劑1：1×45mL+試劑2：1×15mL）校準品：1×1mL	708.0000
江西省+動態(tài)第41批	乳酸檢測試劑盒（乳酸氧化酶法）	浙械注準20152400722	160mL（試劑1：2×60mL+試劑2：2×20mL）校準品：1×1mL	1869.1200
江西省+動態(tài)第41批	乳酸檢測試劑盒（乳酸氧化酶法）	浙械注準20152400722	60mL（試劑1：1×45mL+試劑2：1×15mL）校準品：1×1mL	708.0000
江西省+動態(tài)第41批	乳酸檢測試劑盒（乳酸氧化酶法）	浙械注準20152400722	160mL（試劑1：2×60mL+試劑2：2×20mL）校準品：1×1mL	1869.1200
江西省+動態(tài)第41批	乳酸檢測試劑盒（乳酸氧化酶法）	浙械注準20152400722	160mL（試劑1：2×60mL+試劑2：2×20mL）校準品：1×1mL	1869.1200
江西省+動態(tài)第41批	乳酸檢測試劑盒（乳酸氧化酶法）	浙械注準20152400722	60mL（試劑1：1×45mL+試劑2：1×15mL）校準品：1×1mL	708.0000
江西省+動態(tài)第41批	乳酸檢測試劑盒（乳酸氧化酶法）	浙械注準20152400722	40mL（試劑1：1×30mL+試劑2：1×10mL）校準品：1×1mL	392.0000
江西省+動態(tài)第41批	乳酸檢測試劑盒（乳酸氧化酶法）	浙械注準20152400722	160mL（試劑1：2×60mL+試劑2：2×20mL）校準品：1×1mL	1869.1200
江西省+動態(tài)第41批	乳酸檢測試劑盒（乳酸氧化酶法）	浙械注準20152400722	6×52T（試劑1：6×16.8mL+試劑2：6×5.8mL）校準品：1×1mL	1425.8400

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