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耳內(nèi)窺鏡

國產(chǎn) 失效 注冊
產(chǎn)品名稱：

耳內(nèi)窺鏡

注冊(備案)號：

浙食藥監(jiān)械(準)字2013第2220165號

注冊人住所：

桐廬縣縣城樟青塘路8號

批準(備案)日期：

2013-03-13

有效期至：

2017-03-13

結構及組成：

產(chǎn)品由目鏡罩、鏡體和光纖接口部分構成。內(nèi)窺鏡中與人體接觸的零部件選用化學成分符合YY0294.1-2005中M號鋼。產(chǎn)品視向角分0度和30度。產(chǎn)品表面不應有毛刺、裂紋和細孔;產(chǎn)品應有良好的耐腐蝕性;插入人體部分材料應無細胞毒性反應、無遲發(fā)型超敏反應;無粘膜刺激反應;電氣安全性能指標應符合注冊產(chǎn)品標準中附錄A要求。

適用范圍：

適用于臨床檢查耳鼓膜,鼓室(鼓膜穿孔時)及外耳道的病變情況。

變更情況：

變更日期:2015.09.25,注冊地址由桐廬縣縣城樟青塘路8號變更為桐廬縣縣城尖端路112號;生產(chǎn)地址由桐廬縣縣城樟青塘路8號變更為桐廬縣縣城尖端路112號;申請人根據(jù)批準變更內(nèi)容,自行修訂注冊產(chǎn)品標準、說明書和標簽。

產(chǎn)品標準編號：

YZB/浙 3554-2013《耳內(nèi)窺鏡》

生產(chǎn)地址：

桐廬縣縣城樟青塘路8號

型號規(guī)格：

ENJ型

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