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耳內(nèi)窺鏡

國(guó)產(chǎn) 失效 注冊(cè)
產(chǎn)品名稱：

耳內(nèi)窺鏡

注冊(cè)(備案)號(hào)：

浙食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第2220148號(hào)

注冊(cè)人住所：

浙江省桐廬經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)瑤琳路18號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2012-03-30

有效期至：

2016-03-30

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品由硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡組成,內(nèi)窺鏡由目鏡、鏡體和光纖接口部分構(gòu)成。與人體接觸的部件采用符合YY0294.1-2005要求的M級(jí)不銹鋼材料制造。產(chǎn)品設(shè)計(jì)光學(xué)工作距離為15mm;視場(chǎng)中心角分辨力為3.15C/(°);有效景深范圍3-100mm;在A標(biāo)準(zhǔn)照明體下的顯色指數(shù)Ra=88;在D65標(biāo)準(zhǔn)照明體下的顯色指數(shù)Ra=89;有效光度率Dm=1167cd/m2/lm;在常規(guī)條件下經(jīng)藥物消毒,不得產(chǎn)生腐蝕現(xiàn)象;產(chǎn)品電氣安全性能應(yīng)符合注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)附錄A中GB9706.1)GB9706.19規(guī)定要求。

適用范圍：

產(chǎn)品適用于臨床對(duì)患者耳部(外耳、中耳)進(jìn)行內(nèi)窺鏡檢查及手術(shù)時(shí)用。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：

YZB/浙1825-2012《耳內(nèi)窺鏡》

型號(hào)規(guī)格：

Φ4×45(0°、30°、70°)、Φ2.7×106(0°、30°、70°)

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