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腸道病毒71型核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）

國產(chǎn) 有效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

腸道病毒71型核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）

注冊人名稱：

武漢百泰基因工程有限公司

注冊(備案)號：

國械注準(zhǔn)20173400727

注冊人住所：

武漢東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)武大園路8號武大科技園一號生產(chǎn)樓二期宏業(yè)樓5樓2號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-05-17

有效期至：

2027-05-16

結(jié)構(gòu)及組成：

反轉(zhuǎn)錄-聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)液（RT-PCR反應(yīng)液）、核糖核酸提取液（RNA提取液）、焦碳酸二乙酯處理水（DEPC水）、內(nèi)標(biāo)模板、陰性質(zhì)控品、陽性質(zhì)控品。（具體內(nèi)容詳見說明書）

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定性檢測可疑患者糞便、咽拭子以及皰疹液樣本中腸道病毒71型（EV71）的核酸。

變更情況：

2020-11-24 “注冊人住所:武漢東湖開發(fā)區(qū)高新大道666號武漢國家生物產(chǎn)業(yè)基地項目B、C、D區(qū)研發(fā)樓B1棟”變更為“注冊人住所:武漢東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)武大園路8號武大科技園一號生產(chǎn)樓二期宏業(yè)樓5樓2號”。 2022-03-13 產(chǎn)品技術(shù)要求變更，具體內(nèi)容詳見附件。請注冊人依據(jù)變更批件及其附件自行修訂產(chǎn)品技術(shù)要求中相關(guān)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

武漢東湖開發(fā)區(qū)大學(xué)園路武漢大學(xué)科技園宏業(yè)樓五樓

型號規(guī)格：

24人份/盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

-10℃以下避光儲存，有效期6個月。

管理類別：

第三類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第44批	腸道病毒71型核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）	國械注準(zhǔn)20173400727	24人份\|盒	960.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	腸道病毒71型核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）	國械注準(zhǔn)20173400727	24人份/盒	1080.0000
2024年1月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	腸道病毒71型核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）	國械注準(zhǔn)20173400727	24人份/盒	960.00
2024年2月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	腸道病毒71型核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）	國械注準(zhǔn)20173400727	24人份/盒	960.00

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