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腸道病毒71型核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）

國產失效注冊第三類

產品名稱：

腸道病毒71型核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）

注冊人名稱：

廣東和信健康科技有限公司

注冊(備案)號：

國械注準20193400027

注冊人住所：

廣州市蘿崗區(qū)瑞發(fā)路1號1棟4樓

批準(備案)日期：

2019-01-14

有效期至：

2024-01-13

結構及組成：

核酸提取試劑：核酸提取液A、核酸提取液B、核酸提取液C、樣本稀釋液；核酸擴增試劑：腸道病毒71型內標擴增反應液、Taq DNA 聚合酶、M-MLV反轉錄酶；質控品：腸道病毒71型強陽性對照、腸道病毒71型臨界陽性對照、陰性對照、RNA內標。（具體詳見說明書）

適用范圍：

本試劑盒用于體外定性檢測人口咽拭子樣本中腸道病毒71型（EV71）核酸。

變更情況：

2019-02-27 “生產地址：廣州市蘿崗區(qū)瑞發(fā)路1號2棟4樓”變更為“生產地址：廣州市蘿崗區(qū)瑞發(fā)路1號自編（1）棟二層207，廣州市蘿崗區(qū)瑞發(fā)路1號自編（2）棟四層”。 2019-07-19 增加適用儀器，產品說明書和產品技術要求中文字的修改等。具體內容詳見附件。請注冊人依據變更文件及附件自行修訂說明書，產品技術要求和中文標簽中相應內容。 2020-07-10 “生產地址:廣州市蘿崗區(qū)瑞發(fā)路1號自編(1)棟二層207，廣州市蘿崗區(qū)瑞發(fā)路1號自編(2)棟四層”變更為“生產地址:廣州市黃埔區(qū)瑞發(fā)路1號自編（1）棟四層015號房，廣州市蘿崗區(qū)瑞發(fā)路1號自編（2）棟四層”。 2021-12-30 “注冊人住所:廣州市蘿崗區(qū)瑞發(fā)路1號1棟4樓; 生產地址:廣州市黃埔區(qū)瑞發(fā)路1號自編（1）棟四層015號房，廣州市蘿崗區(qū)瑞發(fā)路1號自編（2）棟四層”變更為“注冊人住所:廣州市黃埔區(qū)瑞發(fā)路1號1棟401房（部位：瑞發(fā)路1號自編（1）棟四層001-014房）; 生產地址:廣州市黃埔區(qū)瑞發(fā)路1號自編（1）棟四層015號房，廣州市黃埔區(qū)瑞發(fā)路1號自編（2）棟四層”。

生產地址：

廣州市蘿崗區(qū)瑞發(fā)路1號2棟4樓

型號規(guī)格：

48人份盒

管理類別：

第三類

掛網信息

數(shù)據來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網報價
江西省+動態(tài)第40批	腸道病毒71型核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）	國械注準20193400027	48人份\|盒	864.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數(shù)據	腸道病毒71型核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）	國械注準20193400027	48人份/盒	2467.6800
2023年12月醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果	腸道病毒71型核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）	國械注準20193400027	48人份/盒	2467.00
2024年11月陜西省醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果	腸道病毒71型核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）	國械注準20193400027	48人份/盒	2467.20

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