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肌酸激酶測(cè)定試劑盒(磷酸肌酸底物法)

國(guó)產(chǎn) 失效 注冊(cè) 第二類
產(chǎn)品名稱:

肌酸激酶測(cè)定試劑盒(磷酸肌酸底物法)

注冊(cè)(備案)號(hào):

蘇械注準(zhǔn)20142400054

注冊(cè)人住所:

泰州醫(yī)藥高新區(qū)秀水路22號(hào)7-1幢

批準(zhǔn)(備案)日期:

2022-09-28

有效期至:

2024-07-22

結(jié)構(gòu)及組成:

試劑1(R1):tD-葡萄糖t 27mmol/L乙酸鎂t 14mmol/L2-氨基-2-甲基-1-丙醇t 7mmol/LN-乙酰半胱氨酸t(yī) 27mmol/L輔酶Ⅰt 2.7mmol/L咪唑緩沖液(pH值6.10±0.20(19~21℃) 60mmol/L試劑2(R2):t磷酸肌酸t(yī) 160mmol/L二磷酸腺苷t 11mmol/L6-磷酸葡萄糖脫氫酶 ≥20KU/L己糖激酶t ≥20KU/L

適用范圍:

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于對(duì)人血清或血漿樣本中肌酸激酶(CK)活性的體外定量檢測(cè)。

變更情況:

2022-09-28注冊(cè)人住所變更 由“泰州市國(guó)家醫(yī)藥高新產(chǎn)業(yè)園區(qū)三期G23第二、三層廠房”變更為“泰州醫(yī)藥高新區(qū)秀水路22號(hào)7-1幢”生產(chǎn)地址變更 由“泰州市醫(yī)藥高新區(qū)秀水路22號(hào)7-1幢, 泰州市國(guó)家醫(yī)藥高新產(chǎn)業(yè)園區(qū)三期G23第二、三層廠房”變更為“江蘇省泰州市泰州醫(yī)藥高新區(qū)秀水路22號(hào)7-1幢”

生產(chǎn)地址:

江蘇省泰州市泰州醫(yī)藥高新區(qū)秀水路22號(hào)7-1幢

型號(hào)規(guī)格:

試劑1(R1):4×50ml、試劑2(R2):1×50ml;試劑1(R1):4×50ml、試劑2(R2):2×25ml試劑1(R1):2×80ml、試劑2(R2):2×20ml;試劑1(R1):2×300測(cè)試、試劑2(R2):1×600測(cè)試(試劑1(R1):2×50mL;試劑2(R2):1×25mL)。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期:

1.在2~8℃避光、密封的儲(chǔ)存條件下,試劑盒自生產(chǎn)之日起有效期為12個(gè)月。2.試劑啟用后,在2~10℃避光的條件下可穩(wěn)定20天。

管理類別:

第二類

備注:

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20142400054 ”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用

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