互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書(shū)編號(hào):(蘇)-經(jīng)營(yíng)性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào):
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肌酸激酶測(cè)定試劑盒(磷酸肌酸底物法)
蘇械注準(zhǔn)20142400054
泰州醫(yī)藥高新區(qū)秀水路22號(hào)7-1幢
2022-09-28
2024-07-22
試劑1(R1):tD-葡萄糖t 27mmol/L乙酸鎂t 14mmol/L2-氨基-2-甲基-1-丙醇t 7mmol/LN-乙酰半胱氨酸t(yī) 27mmol/L輔酶Ⅰt 2.7mmol/L咪唑緩沖液(pH值6.10±0.20(19~21℃) 60mmol/L試劑2(R2):t磷酸肌酸t(yī) 160mmol/L二磷酸腺苷t 11mmol/L6-磷酸葡萄糖脫氫酶 ≥20KU/L己糖激酶t ≥20KU/L
供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于對(duì)人血清或血漿樣本中肌酸激酶(CK)活性的體外定量檢測(cè)。
2022-09-28注冊(cè)人住所變更 由“泰州市國(guó)家醫(yī)藥高新產(chǎn)業(yè)園區(qū)三期G23第二、三層廠房”變更為“泰州醫(yī)藥高新區(qū)秀水路22號(hào)7-1幢”生產(chǎn)地址變更 由“泰州市醫(yī)藥高新區(qū)秀水路22號(hào)7-1幢, 泰州市國(guó)家醫(yī)藥高新產(chǎn)業(yè)園區(qū)三期G23第二、三層廠房”變更為“江蘇省泰州市泰州醫(yī)藥高新區(qū)秀水路22號(hào)7-1幢”
江蘇省泰州市泰州醫(yī)藥高新區(qū)秀水路22號(hào)7-1幢
試劑1(R1):4×50ml、試劑2(R2):1×50ml;試劑1(R1):4×50ml、試劑2(R2):2×25ml試劑1(R1):2×80ml、試劑2(R2):2×20ml;試劑1(R1):2×300測(cè)試、試劑2(R2):1×600測(cè)試(試劑1(R1):2×50mL;試劑2(R2):1×25mL)。
1.在2~8℃避光、密封的儲(chǔ)存條件下,試劑盒自生產(chǎn)之日起有效期為12個(gè)月。2.試劑啟用后,在2~10℃避光的條件下可穩(wěn)定20天。
第二類
本文件與“蘇械注準(zhǔn)20142400054 ”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用
肌酸激酶測(cè)定試劑盒(磷酸肌酸底物法)
浙械注準(zhǔn)20152400168/寧波天康生物科技有限公司 有效期至:2025-03-29肌酸激酶測(cè)定試劑盒(磷酸肌酸底物法)
魯械注準(zhǔn)20152400033/中拓生物有限公司 有效期至:2025-02-14肌酸激酶測(cè)定試劑盒(磷酸肌酸底物法)
魯械注準(zhǔn)20152400082/青島漢唐生物科技有限公司 有效期至:2024-12-30肌酸激酶測(cè)定試劑盒(磷酸肌酸底物法)
粵械注準(zhǔn)20152400770/深圳雷杜生命科學(xué)股份有限公司 有效期至:2025-07-05肌酸激酶測(cè)定試劑盒(磷酸肌酸底物法)
川械注準(zhǔn)20162400001/四川沃文特生物技術(shù)有限公司 有效期至:2025-12-28肌酸激酶測(cè)定試劑盒(磷酸肌酸底物法)
湘械注準(zhǔn)20152400194/湖南海源醫(yī)療科技股份有限公司 有效期至:2025-12-07肌酸激酶測(cè)定試劑盒(磷酸肌酸底物法)
京械注準(zhǔn)20152401184/柏定生物工程(北京)有限公司 有效期至:2025-11-15肌酸激酶測(cè)定試劑盒(磷酸肌酸底物法)
京械注準(zhǔn)20162400108/北京萬(wàn)泰德瑞診斷技術(shù)有限公司 有效期至:2029-11-06肌酸激酶測(cè)定試劑盒(磷酸肌酸底物法)
京械注準(zhǔn)20162400150/艾威德(北京)醫(yī)療科技有限公司 有效期至:2024-08-29肌酸激酶測(cè)定試劑盒(磷酸肌酸底物法)
津械注準(zhǔn)20162400064/天津悅和康生物技術(shù)有限公司 有效期至:2026-01-24肌酸激酶測(cè)定試劑盒(磷酸肌酸底物法)
滬械注準(zhǔn)20162400154/上?;葜猩锟萍加邢薰?/span> 有效期至:2025-12-06肌酸激酶測(cè)定試劑盒(磷酸肌酸底物法)
京械注準(zhǔn)20162400352/北京華宇億康生物工程技術(shù)有限公司 有效期至:2026-01-14肌酸激酶測(cè)定試劑盒(磷酸肌酸底物法)
京械注準(zhǔn)20162400900/中生北控生物科技股份有限公司 有效期至:2026-02-01肌酸激酶測(cè)定試劑盒(磷酸肌酸底物法)
京械注準(zhǔn)20162400853/樂(lè)普(北京)診斷技術(shù)股份有限公司 有效期至:2024-04-03肌酸激酶測(cè)定試劑盒(磷酸肌酸底物法)
京械注準(zhǔn)20162400903/中生北控生物科技股份有限公司 有效期至:2026-02-01肌酸激酶測(cè)定試劑盒(磷酸肌酸底物法)
川械注準(zhǔn)20162400220/四川新健康成生物股份有限公司 有效期至:2026-03-23肌酸激酶測(cè)定試劑盒(磷酸肌酸底物法)
黔械注準(zhǔn)20162400071/貴州普洛邁德生物工程有限公司 有效期至:2026-07-14肌酸激酶測(cè)定試劑盒(磷酸肌酸底物法)
粵械注準(zhǔn)20162400837/珠海森龍生物科技有限公司 有效期至:2026-03-11肌酸激酶測(cè)定試劑盒(磷酸肌酸底物法)
京械注準(zhǔn)20162401327/北京豪邁生物工程股份有限公司 有效期至:2026-11-24肌酸激酶測(cè)定試劑盒(磷酸肌酸底物法)
粵械注準(zhǔn)20162401509/廣州市伊川生物科技有限公司 有效期至:2026-06-06