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肌酸激酶測定試劑盒（磷酸肌酸底物法）

國產有效注冊第二類

產品名稱：

肌酸激酶測定試劑盒（磷酸肌酸底物法）

注冊人名稱：

湖南海源醫(yī)療科技股份有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準20152400194

注冊人住所：

長沙高新開發(fā)區(qū)谷苑路229號海憑園3棟7、8、9樓

批準(備案)日期：

2021-03-10

有效期至：

2025-12-07

結構及組成：

試劑 1：葡萄糖、N-乙酰半胱氨酸、NADP、ADP、AMP、己糖激酶、葡萄糖-6-磷酸脫氫酶；試劑 2：磷酸肌酸；校準品、質控品：肌酸激酶。

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量測定人體血清中肌酸激酶（CK）的活性，臨床上主要用于心肌梗死、病毒性心肌炎的輔助診斷。

變更情況：

變更時間：2021-03-10n變更內容：1、變更申請人住所由“湖南省長沙市岳麓區(qū)谷苑路229號海憑園生產廠房三5-7層”變更為“長沙高新開發(fā)區(qū)谷苑路229號海憑園3棟7、8、9樓”。2、變更生產地址由“湖南省長沙市岳麓區(qū)谷苑路229號海憑園生產廠房三5-7層”變更為“長沙高新開發(fā)區(qū)谷苑路229號海憑園3棟7、8、9棟”。

生產地址：

長沙高新開發(fā)區(qū)谷苑路229號海憑園3棟7、8、9棟

型號規(guī)格：

規(guī)格 1（試劑 1：40ml×1 試劑 2：10ml×1）；規(guī)格 2（試劑 1：60ml×1 試劑 2：15ml×1）；規(guī)格 3（試劑 1： 60ml×2 試劑 2：15ml×2）；規(guī)格 4（試劑 1：60ml×4 試劑2：15ml×4）；規(guī)格 5（試劑 1：60ml×6 試劑 2：15ml×6）；規(guī)格 6（試劑 1：120ml×2 試劑 2：30ml×2）；規(guī)格 7（試劑 1：100ml×2 試劑 2：25ml×2）；規(guī)格 8（試劑 1：280ml×2 試劑 2：70ml×2）；規(guī)格 9（試劑 1：8L×1 試劑 2：2L×1）；規(guī)格 10（試劑 1：28ml×1 試劑 2：7ml×1）；規(guī)格 11（試劑 1： 60ml×2 試劑 2：30ml×1）；規(guī)格 12（試劑 1：60ml×4 試劑2：60ml×1）；校準品（選配）：1×1ml；1×2ml；1×5ml；質控品（選配）：1×1ml；1×2ml；1×5ml。

產品儲存條件及有效期：

1、試劑在2～8℃密封避光儲存，有效期為12個月。2、本試劑盒開瓶后2～8℃冷藏條件下，有效期為2周。3、未開封的校準品、質控品在2-8℃密封保存，有效期為12個月；校準品、質控品復溶后，20-25℃密封保存，可以穩(wěn)定4小時，避免反復凍融。

管理類別：

第二類

備注：

原注冊證號:湘械注準20152400194

掛網信息

數據來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網報價
江西省+動態(tài)第41批	肌酸激酶測定試劑盒（磷酸肌酸底物法）	湘械注準20152400194	規(guī)格4（試劑1∶60ml×4 試劑2∶15ml×4）	1500.0000
江西省+動態(tài)第39批	肌酸激酶測定試劑盒（磷酸肌酸底物法）	湘械注準20152400194	試劑1：60ml×2 試劑2：15ml×2	409.5000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	肌酸激酶測定試劑盒（磷酸肌酸底物法）	湘械注準20152400194	規(guī)格4（試劑1∶60ml×4 試劑2∶15ml×4）	1500.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	肌酸激酶測定試劑盒（磷酸肌酸底物法）	湘械注準20152400194	規(guī)格3（試劑1∶60ml×2 試劑2∶15ml×2）	409.5000

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