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糖類抗原19-9（CA19-9）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

糖類抗原19-9（CA19-9）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

注冊人名稱：

北京大成生物工程有限公司

注冊(備案)號：

國械注準(zhǔn)20153401252

注冊人住所：

北京市大興區(qū)經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)科苑路18號1棟A7戶型第二、三、四層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-06-12

有效期至：

2025-06-11

結(jié)構(gòu)及組成：

稀釋液、酶反應(yīng)物、穩(wěn)定增強(qiáng)劑、磁分離試劑、底物溶液、清洗液濃縮液、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）

適用范圍：

該產(chǎn)品用于體外定量檢測人血清中糖類抗原19-9（CA19-9）的濃度。主要用于對惡性腫瘤患者進(jìn)行動態(tài)監(jiān)測，以輔助判斷疾病進(jìn)程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不能用于普通人群的腫瘤篩查。

變更情況：

2018-03-14 “注冊人住所：北京市大興工業(yè)開發(fā)區(qū)科苑路18號1棟A7戶型第二層;生產(chǎn)地址:北京市大興工業(yè)開發(fā)區(qū)科苑路18號1棟A7戶型第二層”變更為“注冊人住所：北京市大興區(qū)經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)科苑路18號1棟A7戶型第二、三、四層；生產(chǎn)地址:北京市大興區(qū)經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)科苑路18號1棟A7戶型第二層”。 2020-01-20 1. 包裝規(guī)格由“100人份盒”變更為“規(guī)格B：100人份盒。規(guī)格W：W1：25人份盒；W2：50人份盒；W3：2×50人份盒；W4：4×50人份盒。規(guī)格L：L1：25人份盒；L2：50人份盒；L3：100人份盒；L4：2×100人份盒?！?。2. 適用機(jī)型由“北京濱松光子技術(shù)股份有限公司BHP9507化學(xué)發(fā)光分析儀、北京大成生物工程有限公司AULIA200型全自動化學(xué)發(fā)光分析儀”變更為“規(guī)格B適用于北京大成生物工程有限公司AULIA200型全自動化學(xué)發(fā)光分析儀。規(guī)格W適用于廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司FC-301、FC-302全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀。規(guī)格L適用于深圳雷杜生命科學(xué)股份有限公司Lumiray1220、Lumiray1600化學(xué)發(fā)光測定儀”。 3. 說明書及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文字性變更，具體內(nèi)容詳見附件。請注冊人依據(jù)變更批件及附件自行修訂說明書、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

北京市大興區(qū)經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)科苑路18號1棟A7戶型第二層

型號規(guī)格：

100人份盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2～8℃保存，有效期12個月。

管理類別：

第三類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第40批	糖類抗原19-9（CA19-9）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	國械注準(zhǔn)20153401252	2×50人份\|盒	4230.0000

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