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脂肪酶測定試劑盒(甲基試鹵靈底物法)

國產(chǎn) 失效 注冊 第二類
產(chǎn)品名稱:

脂肪酶測定試劑盒(甲基試鹵靈底物法)

注冊(備案)號:

滬械注準(zhǔn)20192400520

注冊人住所:

上海市寶山區(qū)城銀路830號

批準(zhǔn)(備案)日期:

2019-12-04

有效期至:

2024-12-03

結(jié)構(gòu)及組成:

試劑1(R1):Good\'s緩沖液、共脂肪酶;試劑2(R2):酒石酸緩沖液、1,2-鄰-二月桂基-消旋-甘油-3-戊二酸-(6-甲基試鹵靈)酯;校準(zhǔn)品:脂蛋白脂酶、磷酸鹽緩沖液;質(zhì)控品:脂蛋白脂酶、磷酸鹽緩沖液。

適用范圍:

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于對人血清樣本中脂肪酶活性的體外定量檢測,作輔助診斷用。

變更情況:

注冊人名稱由“上海復(fù)星長征醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司”變更為“復(fù)星診斷科技(上海)有限公司”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20192400520”注冊證共同使用。;2021-06-22,1、產(chǎn)品注冊證中增加包裝規(guī)格,詳見附件1(共2頁)。\\n2、產(chǎn)品技術(shù)要求中增加型號規(guī)格、變更性能指標(biāo)及其他文字性變更,詳見附件2(共6頁)。\\n3、產(chǎn)品說明書中增加型號規(guī)格、增加適用機(jī)型及文字性變更,詳見附件3 (共7頁)。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20192400520”醫(yī)療器械注冊證共同使用。;2022-10-28,生產(chǎn)地址變更為:1.上海市寶山區(qū)城銀路830號(自行生產(chǎn));2.江蘇省泰州市泰州醫(yī)藥高新區(qū)秀水路22號7-1幢(受托生產(chǎn)企業(yè):復(fù)星診斷科技(泰州)有限公司);;本文件與“滬械注準(zhǔn)20192400520”醫(yī)療器械注冊證共同使用,受托生產(chǎn)企業(yè)信息見上。;2022-09-05

生產(chǎn)地址:

上海市寶山區(qū)城銀路830號

型號規(guī)格:

試劑1(R1):1×30mL,試劑2(R2): 1×10mL;試劑1(R1):1×30mL,試劑2(R2): 1×10mL, 校準(zhǔn)品:1×1mL,質(zhì)控品:1×1mL;試劑1(R1):2×30mL,試劑2(R2): 1×20mL;試劑1(R1):2×30mL,試劑2(R2): 1×20mL, 校準(zhǔn)品:1×1mL,質(zhì)控品:1×1mL;試劑1(R1):2×45mL,試劑2(R2): 2×15mL;試劑1(R1):2×45mL,試劑2(R2): 2×15mL, 校準(zhǔn)品:1×1mL,質(zhì)控品:1×1mL;試劑1(R1):2×60mL,試劑2(R2): 2×20mL;試劑1(R1):2×60mL,試劑2(R2): 2×20mL, 校準(zhǔn)品:1×1mL,質(zhì)控品:1×1mL;試劑1(R1):4×60mL,試劑2(R2): 4×20mL;試劑1(R1):4×60mL,試劑2(R2): 4×20mL, 校準(zhǔn)品:1×1mL,質(zhì)控品:1×1mL。

產(chǎn)品儲存條件及有效期:

1.在2~8℃、避光、密封的儲存條件下,自生產(chǎn)之日起有效期為12個(gè)月。\\r\\n2.試劑1、試劑2啟用后,在生化分析儀上(2~10℃)可穩(wěn)定30天。\\r\\n3.校準(zhǔn)品、質(zhì)控品復(fù)溶后,在18~25℃避光的條件下貯存,可穩(wěn)定6小時(shí);在2~8℃避光的條件下貯存,可穩(wěn)定1天;在-18~-20℃避光的條件下貯存,可穩(wěn)定3天,不可反復(fù)凍融。\\r\\n4.生產(chǎn)日期、失效日期見試劑盒標(biāo)簽。

管理類別:

第二類

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規(guī)格 掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動態(tài)第40批 脂肪酶測定試劑盒(甲基試鹵靈底物法) 滬械注準(zhǔn)20192400520 試劑1(R1):2×45mL,試劑2(R2): 2×15mL 2400.0000
江西省+動態(tài)第40批 脂肪酶測定試劑盒(甲基試鹵靈底物法) 滬械注準(zhǔn)20192400520 試劑1(R1):2×45mL,試劑2(R2): 2×15mL, 校準(zhǔn)品:1×1mL,質(zhì)控品:1×1mL 2800.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 脂肪酶測定試劑盒(甲基試鹵靈底物法) 滬械注準(zhǔn)20192400520 試劑1(R1):2×45mL,試劑2(R2):2×15mL 2400.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項(xiàng)目 脂肪酶測定試劑盒(甲基試鹵靈底物法) 滬械注準(zhǔn)20192400520 2×440測試(適用西門子Atellica機(jī)型) 3520.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項(xiàng)目 脂肪酶測定試劑盒(甲基試鹵靈底物法) 滬械注準(zhǔn)20192400520 2×440測試(適用西門子ADVIA XPT機(jī)型); 3520.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項(xiàng)目 脂肪酶測定試劑盒(甲基試鹵靈底物法) 滬械注準(zhǔn)20192400520 4×300測試(適用羅氏cobas 8000 c701、cobas 8000 c702機(jī)型) 4800.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項(xiàng)目 脂肪酶測定試劑盒(甲基試鹵靈底物法) 滬械注準(zhǔn)20192400520 2×300測試(適用日立|富士LABOSPECT 008 AS機(jī)型) 2400.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項(xiàng)目 脂肪酶測定試劑盒(甲基試鹵靈底物法) 滬械注準(zhǔn)20192400520 質(zhì)控品:1×1mL。 200.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項(xiàng)目 脂肪酶測定試劑盒(甲基試鹵靈底物法) 滬械注準(zhǔn)20192400520 校準(zhǔn)品:1×1mL; 200.0000
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