互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號:(蘇)-經(jīng)營性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證編號:
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脂肪酶測定試劑盒(甲基試鹵靈底物法)
滬械注準(zhǔn)20192400520
上海市寶山區(qū)城銀路830號
2019-12-04
2024-12-03
試劑1(R1):Good\'s緩沖液、共脂肪酶;試劑2(R2):酒石酸緩沖液、1,2-鄰-二月桂基-消旋-甘油-3-戊二酸-(6-甲基試鹵靈)酯;校準(zhǔn)品:脂蛋白脂酶、磷酸鹽緩沖液;質(zhì)控品:脂蛋白脂酶、磷酸鹽緩沖液。
供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于對人血清樣本中脂肪酶活性的體外定量檢測,作輔助診斷用。
注冊人名稱由“上海復(fù)星長征醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司”變更為“復(fù)星診斷科技(上海)有限公司”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20192400520”注冊證共同使用。;2021-06-22,1、產(chǎn)品注冊證中增加包裝規(guī)格,詳見附件1(共2頁)。\\n2、產(chǎn)品技術(shù)要求中增加型號規(guī)格、變更性能指標(biāo)及其他文字性變更,詳見附件2(共6頁)。\\n3、產(chǎn)品說明書中增加型號規(guī)格、增加適用機(jī)型及文字性變更,詳見附件3 (共7頁)。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20192400520”醫(yī)療器械注冊證共同使用。;2022-10-28,生產(chǎn)地址變更為:1.上海市寶山區(qū)城銀路830號(自行生產(chǎn));2.江蘇省泰州市泰州醫(yī)藥高新區(qū)秀水路22號7-1幢(受托生產(chǎn)企業(yè):復(fù)星診斷科技(泰州)有限公司);;本文件與“滬械注準(zhǔn)20192400520”醫(yī)療器械注冊證共同使用,受托生產(chǎn)企業(yè)信息見上。;2022-09-05
上海市寶山區(qū)城銀路830號
試劑1(R1):1×30mL,試劑2(R2): 1×10mL;試劑1(R1):1×30mL,試劑2(R2): 1×10mL, 校準(zhǔn)品:1×1mL,質(zhì)控品:1×1mL;試劑1(R1):2×30mL,試劑2(R2): 1×20mL;試劑1(R1):2×30mL,試劑2(R2): 1×20mL, 校準(zhǔn)品:1×1mL,質(zhì)控品:1×1mL;試劑1(R1):2×45mL,試劑2(R2): 2×15mL;試劑1(R1):2×45mL,試劑2(R2): 2×15mL, 校準(zhǔn)品:1×1mL,質(zhì)控品:1×1mL;試劑1(R1):2×60mL,試劑2(R2): 2×20mL;試劑1(R1):2×60mL,試劑2(R2): 2×20mL, 校準(zhǔn)品:1×1mL,質(zhì)控品:1×1mL;試劑1(R1):4×60mL,試劑2(R2): 4×20mL;試劑1(R1):4×60mL,試劑2(R2): 4×20mL, 校準(zhǔn)品:1×1mL,質(zhì)控品:1×1mL。
1.在2~8℃、避光、密封的儲存條件下,自生產(chǎn)之日起有效期為12個(gè)月。\\r\\n2.試劑1、試劑2啟用后,在生化分析儀上(2~10℃)可穩(wěn)定30天。\\r\\n3.校準(zhǔn)品、質(zhì)控品復(fù)溶后,在18~25℃避光的條件下貯存,可穩(wěn)定6小時(shí);在2~8℃避光的條件下貯存,可穩(wěn)定1天;在-18~-20℃避光的條件下貯存,可穩(wěn)定3天,不可反復(fù)凍融。\\r\\n4.生產(chǎn)日期、失效日期見試劑盒標(biāo)簽。
第二類
數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網(wǎng)報(bào)價(jià) |
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江西省+動態(tài)第40批 | 脂肪酶測定試劑盒(甲基試鹵靈底物法) | 滬械注準(zhǔn)20192400520 | 試劑1(R1):2×45mL,試劑2(R2): 2×15mL | 2400.0000 |
江西省+動態(tài)第40批 | 脂肪酶測定試劑盒(甲基試鹵靈底物法) | 滬械注準(zhǔn)20192400520 | 試劑1(R1):2×45mL,試劑2(R2): 2×15mL, 校準(zhǔn)品:1×1mL,質(zhì)控品:1×1mL | 2800.0000 |
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 脂肪酶測定試劑盒(甲基試鹵靈底物法) | 滬械注準(zhǔn)20192400520 | 試劑1(R1):2×45mL,試劑2(R2):2×15mL | 2400.0000 |
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項(xiàng)目 | 脂肪酶測定試劑盒(甲基試鹵靈底物法) | 滬械注準(zhǔn)20192400520 | 2×440測試(適用西門子Atellica機(jī)型) | 3520.0000 |
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項(xiàng)目 | 脂肪酶測定試劑盒(甲基試鹵靈底物法) | 滬械注準(zhǔn)20192400520 | 2×440測試(適用西門子ADVIA XPT機(jī)型); | 3520.0000 |
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項(xiàng)目 | 脂肪酶測定試劑盒(甲基試鹵靈底物法) | 滬械注準(zhǔn)20192400520 | 4×300測試(適用羅氏cobas 8000 c701、cobas 8000 c702機(jī)型) | 4800.0000 |
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項(xiàng)目 | 脂肪酶測定試劑盒(甲基試鹵靈底物法) | 滬械注準(zhǔn)20192400520 | 2×300測試(適用日立|富士LABOSPECT 008 AS機(jī)型) | 2400.0000 |
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項(xiàng)目 | 脂肪酶測定試劑盒(甲基試鹵靈底物法) | 滬械注準(zhǔn)20192400520 | 質(zhì)控品:1×1mL。 | 200.0000 |
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項(xiàng)目 | 脂肪酶測定試劑盒(甲基試鹵靈底物法) | 滬械注準(zhǔn)20192400520 | 校準(zhǔn)品:1×1mL; | 200.0000 |
脂肪酶測定試劑盒(甲基試鹵靈底物法)
京械注準(zhǔn)20142400191/北京瑞正善達(dá)生物工程技術(shù)有限公司 有效期至:2027-04-06脂肪酶測定試劑盒(甲基試鹵靈底物法)
京械注準(zhǔn)20152400338/艾威德(北京)醫(yī)療科技有限公司 有效期至:2024-08-29脂肪酶測定試劑盒(甲基試鹵靈底物法)
京械注準(zhǔn)20152400226/北京九州泰康生物科技有限責(zé)任公司 有效期至:2024-04-24脂肪酶測定試劑盒(甲基試鹵靈底物法)
津械注準(zhǔn)20152400100/天津悅和康生物技術(shù)有限公司 有效期至:2024-12-27脂肪酶測定試劑盒(甲基試鹵靈底物法)
川械注準(zhǔn)20162400124/四川沃文特生物技術(shù)有限公司 有效期至:2026-03-24脂肪酶測定試劑盒(甲基試鹵靈底物法)
京械注準(zhǔn)20162400607/美高怡生生物技術(shù)(北京)有限公司 有效期至:2025-09-19脂肪酶測定試劑盒(甲基試鹵靈底物法)
京械注準(zhǔn)20162400651/柏定生物工程(北京)有限公司 有效期至:2026-06-30脂肪酶測定試劑盒(甲基試鹵靈底物法)
京械注準(zhǔn)20162401092/中生北控生物科技股份有限公司 有效期至:2026-02-01脂肪酶測定試劑盒(甲基試鹵靈底物法)
京械注準(zhǔn)20162401206/北京愛普益生物科技有限公司 有效期至:2026-11-28脂肪酶測定試劑盒(甲基試鹵靈底物法)
京械注準(zhǔn)20162401337/北京首醫(yī)臨床醫(yī)學(xué)科技有限公司 有效期至:2026-11-24脂肪酶測定試劑盒(甲基試鹵靈底物法)
冀械注準(zhǔn)20172400150/河北艾馳生物科技有限公司 有效期至:2027-04-19脂肪酶測定試劑盒(甲基試鹵靈底物法)
京械注準(zhǔn)20152400758/北京北檢·新創(chuàng)源生物技術(shù)有限公司 有效期至:2025-03-19脂肪酶測定試劑盒(甲基試鹵靈底物法)
魯械注準(zhǔn)20172400422/中拓生物有限公司 有效期至:2027-06-20脂肪酶測定試劑盒(甲基試鹵靈底物法)
浙械注準(zhǔn)20182400070/浙江博納生物科技有限公司 有效期至:2028-01-17脂肪酶測定試劑盒(甲基試鹵靈底物法)
川械注準(zhǔn)20172400227/四川新健康成生物股份有限公司 有效期至:2027-11-14脂肪酶測定試劑盒(甲基試鹵靈底物法)
京械注準(zhǔn)20172400931/北京九強(qiáng)生物技術(shù)股份有限公司 有效期至:2022-09-03脂肪酶測定試劑盒(甲基試鹵靈底物法)
京械注準(zhǔn)20172400823/北京九強(qiáng)生物技術(shù)股份有限公司 有效期至:2027-08-10脂肪酶測定試劑盒(甲基試鹵靈底物法)
滬械注準(zhǔn)20202400394/上海透景診斷科技有限公司 有效期至:2025-08-13脂肪酶測定試劑盒(甲基試鹵靈底物法)
浙械注準(zhǔn)20232401056/杭州博譜醫(yī)藥科技有限公司 有效期至:2028-02-13脂肪酶測定試劑盒(甲基試鹵靈底物法)
川械注準(zhǔn)20232400172/邁克生物股份有限公司 有效期至:2028-05-22