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脂肪酶測定試劑盒（甲基試鹵靈底物法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

脂肪酶測定試劑盒（甲基試鹵靈底物法）

注冊人名稱：

北京九強(qiáng)生物技術(shù)股份有限公司

注冊(備案)號(hào)：

京械注準(zhǔn)20172400823

注冊人住所：

北京市海淀區(qū)花園東路15號(hào)曠怡大廈5層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-07-22

有效期至：

2027-08-10

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1 ：N-雙（2-羥乙基）-甘氨酸緩沖液（pH8.0），50mmol/L；脫氧膽酸鈉，1.6mmol/L；氯化鈣，10mmol/L；共脂肪酶，≥1mg/L；試劑2：酒石酸緩沖液（pH4.0），10mmol/L；牛黃脫氧膽酸鹽，8.8mmol/L；1,2-鄰-二月桂基-消旋-甘油-3-戊二酸-(6-甲基試鹵靈)酯，0. 27mmol/L；校準(zhǔn)品（凍干粉）：人血清≥40%、脂肪酶：20～90U/L；質(zhì)控品（凍干粉）：人血清≥40%、脂肪酶：水平一：20～50U/L, 水平二：45～90U/L。注：校準(zhǔn)品、質(zhì)控品靶值批特異，詳見靶值單。

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量測定人血清或血漿中脂肪酶的含量。

生產(chǎn)地址：

北京市懷柔區(qū)雁棲經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)雁棲北二街15號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

試劑1: 1×60mL、試劑2: 1×20mLt試劑1: 1×45mL、試劑2: 1×15mLt試劑1: 1×58mL、試劑2: 1×19mLt340測試/盒(試劑1: 1×60mL、試劑2: 1×20mL)t321測試/盒(試劑1: 1×58mL、試劑2: 1×19mL)t400測試/盒（試劑1: 1×72mL、試劑2: 1×27mL）t800測試/盒（試劑1: 2×72mL、試劑2: 2×27mL）t2000測試/盒（試劑1: 5×72mL、試劑2: 5×27mL）t640測試/盒（試劑1:2×53mL、試劑2:2×21mL）t1280測試/盒（試劑1:4×53mL、試劑2:4×21mL）t3200測試/盒（試劑1:10×53mL、試劑2:10×21mL）t校準(zhǔn)品（單水平）：1×1mL；1×3mL；1×5mL；t質(zhì)控品（水平1）：1×1mL；1×3mL；1×5mL；t質(zhì)控品（水平2）：1×1mL；1×3mL；1×5mL

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

在2℃～8℃密封避光保存，有效期為12個(gè)

管理類別：

第二類

備注：

原產(chǎn)品注冊證編號(hào)：京藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2013第2400882號(hào)

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