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產(chǎn)品名稱：

鐵蛋白測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）

注冊人名稱：

湖南圣湘生物科技有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準(zhǔn)20172400267

注冊人住所：

長沙高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)麓松路680號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2017-09-15

有效期至：

2022-09-14

結(jié)構(gòu)及組成：

R1：PBS緩沖液（pH7.50） 40mmolL、PEG6000 10gL、NaCl 10mmolL; R2：FER抗體的聚苯乙烯膠乳顆粒20mLL; 校準(zhǔn)品：鐵蛋白抗原、穩(wěn)定劑。

適用范圍：

本試劑盒用于測定人體血清中鐵蛋白的含量，臨床上主要用于鐵代謝的相關(guān)疾病，如血色素沉著癥和缺鐵性貧血的輔助診斷。

變更情況：

變更時間：2019-10-14變更內(nèi)容： 1.變更申請人名稱：圣湘生物科技股份有限公司。

生產(chǎn)地址：

長沙高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)麓松路680號

型號規(guī)格：

R1:1×20mL、R2:1×10mL； R1:1×50mL、R2:1×25mL； R1:2×40mL、R2:2×20mL； R1:2×50mL、R2:2×25mL； R1:2×60mL、R2:2×30mL； R1:4×40mL、R2:2×40mL； R1:5×60mL、R2:3×50mL； R1:4×60mL、R2:2×60mL;校準(zhǔn)品（選配）：4×1.0mL。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

1.試劑在2-8℃密封避光儲存，不可冷凍，有效期12個月。2.試劑開瓶后，2-8℃避光儲存可穩(wěn)定1個月，及時清理殘留試劑避免污染。3.試劑通常以置于放有冰袋的泡沫箱中的形式進行運輸，在此種運輸條件下運輸5天，試劑性能不受影響。4.試劑若在有效期內(nèi)保存于37℃環(huán)境，保存時間不超過7天時，不影響效期。5.校準(zhǔn)品未開封前在2-8℃密封儲存，有效期為12個月。6.校準(zhǔn)品開封后在2-8℃密封儲存，有效期為1個月。

管理類別：

第二類

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鐵蛋白測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）